ChiCTR-TRC-08000290已完成4 期
二甲磺酸阿米三嗪 30 mg 和萝巴新 10 mg 口服 6 个月治疗非痴呆性血管性认知功能障碍的多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
施维雅（北京）医药研发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2008年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ADAS-cogn 量表
研究概览
简要总结
证实服用都可喜?较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管性认知功能障碍患者的认知功能
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 安慰剂和都可喜药片 是 采用同样的颜色和外观
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署书面知情同意书；（2）年龄≥55 岁；（3）视力和听力尚可，能够完成临床试验；（4）至少有 1 种血管危险因素，如高血压病、糖尿病、高脂血症、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心房颤动、颈动脉病、周围血管病、吸烟等；（5）主诉有认知功能障碍，且持续存在至少 6 个月。如果病因是脑卒中，则认知损害须发生于脑卒中后 3 个月内；（6）总体认知评估在正常范围，MMSE 初中及以上组＞24，小学组＞20，文盲组＞17；（7）日常生活能力不受影响（排除肢体残疾所致），即 ADL<23；（8）CDR＝0.5，未达到痴呆的诊断标准。
- •（1）满足筛选标准；（2）MRI 显示脑血管病变（缺血性卒中病灶和 / 或白质病变）；（3）神经心理评估证实有一个主要认知域的损害。
排除标准
- •不筛选标准（1）拒绝签署知情同意书；（2）在研究中不合作（如严重的精神疾病），不能参加既定的检查和访视，或者不遵从研究指导；（3）缺乏法律意义上的行为能力或只有有限的行为能力；（4）近 3 个月内或正在参加其他药物的临床研究；（5）任何原因导致的意识障碍；（6）严重的失语或肢体残疾，不能完成神经心理检查者；（7）已知的抑郁症（符合 DSM-Ⅳ标准）和精神病的患者；（8）因急性脑血管病病灶导致的认知功能障碍的自动恢复；（9）已知的可能导致轻度认知功能障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、心脏病、甲状腺或甲状旁腺疾病、维生素缺乏）；（10）已知的所有可能导致认知功能障碍的神经系统疾病（如脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水、脑肿瘤等）；（11）已知患有周围神经病变或既往有周围神经病变病史；（12）已经诊断为痴呆的患者；(13) 任何有可能干扰研究的疾病；（14）酗酒或药物滥用者；（15）接受抗精神病药物、抗焦虑药、催眠药及任何含有阿米三嗪或萝巴新的药物治疗；（16）患有其他严重疾病（如肿瘤），寿命可能短于药物试验期限；（17）已知对都可喜?中任一成分过敏或有不良反应的患者；（18）计划在研究期间接受手术。不入选标准: （1）满足不筛选标准；（2）血肌酐>200 mmol/L；（3）ALT 或 AST 超过正常上限的 3 倍；（4）男性血红蛋白<110 g/L，女性<100 g/L。
研究组 & 干预措施
A 组
都可喜
B 组
安慰剂
结局指标
主要结局
ADAS-cogn 量表
次要结局
- CIBIC-Plus;MMSE;IADL;NPI;Wechsler's digit-symbol test;Digit span reverse recite test;language fluenc
研究者
研究点 (1)
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