ChiCTR2100051854尚未招募不适用
神经血管单元与血管性认知障碍的相关性研究
国家自然科学基金(编号：81503450）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经血管单元相关外泌体 miRNA
研究概览
简要总结
1.观察血管性认知障碍（VCI）患者血浆神经血管单元（NVU）相关外泌体 miRNA 的变化，验证 VCI 患者脑内存在 NVU 的病理改变； 2.观察 VCI 患者血浆 NVU 相关外泌体 miRNA 与 VCI 中医证型、疾病严重程度的相关性，探讨该外泌体 miRNA 作为 VCI 外周诊断标志物的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）60 岁≦年龄≦85 岁，性别不限；
- •（2）符合上述 VCI 诊断标准；
- •（3）病情程度为轻、中度患者，简易精神状态检查（MMSE）表分值在 10-24 分之间；
- •（4）符合上述气虚血瘀证、肾精亏虚证、痰浊阻窍证诊断标准之一；
- •（5）头颅 CT 或 MRI 扫描证实存在脑血管疾病的表现；
- •（6）改良 Hachinski 缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，mHIS）总分≥4；
- •（7）患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书。
- •脑血管病无认知障碍患者组：
- •（1）60 岁≦年龄≦85 岁，性别不限；
- •（2）存在脑血管疾病的病史，但不符合上述 VCI 的诊断；
- •（3）符合上述气虚血瘀证、肾精亏虚证、痰浊阻窍证诊断标准之一；
- •（4）头颅 CT 或 MRI 扫描证实存在脑血管疾病的表现；
- •（5）改良 Hachinski 缺血量表总分<4；
- •（6）患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患有其他原因引起痴呆者，包括阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；
- •（2）严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
- •（3）甲状腺疾病、维生素 B12 或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、严重心、肝、肺、肾等脏器疾病影响中枢神经系统功能者；
- •（4）严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
- •（5）本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。
- •2.脑血管病无认知障碍患者组：
- •（1）存在严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；
- •（2）存在严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
- •（3）本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
血管性认知障碍患者组
脑血管病无认知障碍患者组
结局指标
主要结局
神经血管单元相关外泌体 miRNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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