ChiCTR2300069533尚未招募治疗新技术临床试验
针刺调控脑小血管轻度认知障碍患者血清外泌体 miRNA 的机制研究
北京市医院管理中心青年人才培养 “青苗”计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI 脑白质病变体积
研究概览
简要总结
主要目的 揭示针刺干预脑小血管病轻度认知功能障碍的相关机制，为在中医理论下运用针刺治疗脑小血管病轻度认知功能障碍提供科学依据，并指导脑小血管病轻度认知功能障碍的临床治疗。 次要目的 通过神经心理学量表评估针刺对脑小血管病轻度认知功能障碍患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 病人、评价者及数据处理者盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 40 至 75 岁之间；
- •2.患者或护理人员关于记忆或其他认知领域持续至少 3 个月的认知下降的报告；
- •3.正常或轻度的日常生活活动正常或轻度受损的《精神疾病诊断和统计手册》（第四版）的标准，以及精神状态检查（MMSE）得分 ≥ 20（小学）或 ≥ 24（初中或以上），蒙特利尔认知评估（MoCA）得分 ≤ 26；
- •4.神经影像学报告血管变化标准在 MRI 上存在腔梗或脑白质变性：
- •（1）多发（≥ 3）幕上皮质下小梗死（直径 3-15mm），有 / 无任何程度的白质变性；或中至重度白质变性（Fazekas 评分 ≥ 2），有 / 无小梗死；或位于尾状核、苍白球或丘脑的一个或多个皮质下小梗死；
- •（2）无皮质和分水岭梗死、出血、脑积水和特定原因的；
- •（3）无海马或内嗅皮层萎缩。
排除标准
- •1.颅内出血或身体其他部位大量出血的病史；
- •2.6 个月内有心房颤动或心肌梗塞病史；
- •3.遗传性或炎症性小血管疾病；
- •4.严重的出血性疾病；
- •5.症状发作后 6 个月内有脑肿瘤，精神病或急性中风的病史；
- •6.严重的肾脏或肝脏疾病，癌症或重症疾病；
- •7.用药后收缩压 > 200 mmHg；
- •8.1 个月内有服用抗痴呆治疗药物；
研究组 & 干预措施
针刺组
假针组
结局指标
主要结局
MRI 脑白质病变体积
次要结局
- 连线测试 A 和 B
- 听觉词语学习测验
- 波士顿命名实验
- 血清外泌体 micRNA 差异表达
- 蒙特利尔认知评估量表
研究者
研究点 (1)
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