ChiCTR2300076768尚未招募2 期
PD-1 抗体联合 SOX/XELOX 化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌且 CPS＜5 人群的有效性和安全性的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察 PD-1 抗体联合 SOX/XELOX 作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗 CPS＜5 人群的无进展生存时间。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）；
- •3.PD-L1 表达检测 CPS 评分＜5（22C3）；
- •4.年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
- •5.ECOG PS：0- 1；
- •6.既往（新）辅助化疗 / 辅助放疗结束时间至疾病复发时间是超过 6 个月；
- •7.针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至首次治疗＞2 周；
- •8.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶；
- •9.具有充分的器官和骨髓功能；
- •10.预期生存时间≥12 周；
- •11.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •12.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •4.既往接受过针对晚期或者转移性胃及胃食管交界处腺癌的系统性治疗；
- •5.首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病；
- •6.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •7.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体；
- •8.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物；
- •9.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；
- •10.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •12.已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物（卡培他滨、替吉奥、奥沙利铂）制剂成分过敏（发生过 3 级及以上过敏反应）；
- •13.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复；
- •14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •15.未经治疗的活动性乙肝；
- •16.活动性的 HCV 感染受试者；
- •17.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
- •18.妊娠或哺乳期妇女；
- •19.存在任何严重或不能控制的全身性疾病；
- •20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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