ChiCTR-IOD-17011700尚未招募不适用
二甲双胍胃肠道不良反应的药物基因组学研究
中国科学院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药物基因组学
研究概览
简要总结
本研究从广义上评估二甲双胍胃肠道不良反应的遗传因素，旨在建立预测 MIGI 的生物指标和阐明 MIGI 的药物基因靶点和肠道菌群特征
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 20 ≤ 年龄 ≤ 70 岁
- •② 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- •③ 7% ≤ 糖化血红蛋白 ≤ 10%
- •④ 肌酐清除率> 60 ml/min/1.73m2
- •⑤ 未经降糖药物治疗的新诊断 2 型糖尿病
排除标准
- •④ 有生育能力的女性在妊娠期、哺乳期或计划怀孕，或未采取充分的避孕措施（绝育、宫内避孕器、口服避孕药）
- •⑤ 可能影响二甲双胍疗效及安全性的疾病或治疗，如缺氧、肝功能不全、肾功能不全、冠心病等。
- •⑥ 经研究者判断，患有精神障碍，不愿意或由于言语障碍不能充分理解或合作的受试者
- •⑦ 经过研究者判断，可能危及到受试者安全，影响方案依从性或试验结果评价的任何其它情况
- •⑧ 受试者合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素、噻嗪类利尿剂等
- •⑨ 急性并发症和感染等应激情况
- •⑩ 有长期腹泻、贫血的受试者
研究组 & 干预措施
1
二甲双胍
结局指标
主要结局
药物基因组学
肠道菌群特征
次要结局
- 胃肠道反应发生率
研究者
研究点 (4)
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