CTR20182555已完成不适用
米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2019年1月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ΔCSGmax、AUEC(0-4h)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察德国拜耳制药公司生产的米格列醇（商品名：Glyset®）25mg、50mg 和 100mg 在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量,观察米格列醇（Glyset®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2
- •受试者空腹血糖 3.9~6.10mmol/L，餐后 2h 血糖≤7.8mmol/L；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼
- •不能耐受静脉穿刺者，或静脉采血困难者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
ΔCSGmax、AUEC(0-4h)
时间窗: 服药后 4 小时
次要结局
- AUEC(0-1h)、AUEC(0-2h)(服药后 4 小时)
- 严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(服药后 4 小时)
研究者
朱逢佳
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
研究点 (1)
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