CTR20212980已完成2 期
一项在 HER2 突变晚期 NSCLC 患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性的开放性、单臂、2 期研究（DESTINY-Lung05)
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年11月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 HER2 阳性晚期 NSCLC 患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时男性或女性受试者的年龄须≥18 岁
- •病理上记录为转移性非鳞状 NSCLC。
- •通过中心实验室检测记录的 HER2 阳性。
- •WHO/ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •入组前 14 天内器官和骨髓功能足够。
- •筛选时最短预期生存时间≥12 周。
- •入组前有足够的治疗洗脱期。
- •与未绝育的男性伴侣性生活活跃，具有绝经后状态或 WOCBP 血清妊娠试验结果为阴性的证据。
- •与未节育的男性伴侣进行活跃性生活的女性受试者，必须使用至少 1 种高效的避孕方法。
- •对于与具有生育能力的女性伴侣性生活活跃的未节育男性受试者，从筛选至 T-DXd 末次给药后 4 个月内必须使用含杀精剂的避孕套。
- •自筛选期至整个研究干预期间，女性受试者不得捐献卵子。
排除标准
- •研究者认为有可能增加毒性风险的共存疾病。
- •3 年内有多种原发性恶性肿瘤
- •受试者在入组前 6 个月内有心肌梗死病史或症状性 CHF（NYHA II 至 IV 级）。
- •基于筛选期 ECG 结果，校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）。
- •ILD/非感染性肺炎病史、当前有 ILD/非感染性肺炎
- •需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的未受控制感染 或活动性感染
- •活动性原发性免疫缺陷、已知 HIV 感染、或活动性乙肝或丙肝感染。
- •存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（如具有临床意义的心脏或心理疾病）。
- •既往抗癌治疗后毒性未缓解，定义为毒性尚未缓解至≤1 级或基线（脱发除外）。
- •已知会对 T-DXd 或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应。
- •对其他 mAb 有严重超敏反应史。
- •经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究。
- •妊娠期（通过阳性妊娠试验证实）或哺乳期妇女受试者， 或计划怀孕的受试者。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 至末例受试者入组后约 15 个月
次要结局
- 持续缓解时间（DoR）(至末例受试者入组后约 15 个月)
- 疾病控制率（DCR）(至末例受试者入组后约 15 个月)
- 无进展生存期（PFS）(至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡)
- 总生存期（OS）(至首次客观影像学肿瘤进展或全因性死亡)
- 安全性评价指标(从签署 ICF 开始至安全性随访期)
研究者
陈健玲
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (28)
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