ChiCTR1800015381进行中（未招募）4 期
五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和 有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验（中医版）
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京中惠药业有限公司
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 排便次数评分
研究概览
简要总结
评价五味苦参肠溶胶囊在广泛使用条件下的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；(2) 中医辨证为湿热内蕴证者；（3）年龄在 18～75 周岁；(4) 自愿参加临床试验。
排除标准
- •(1) 病情属缓解期者；(2) 有肠道器质性病变及严重的并发症；(3) 感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；(4) QTc 延长，低血钾；(5) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；(6) 肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 2 倍者；(7) 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；(8) 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女；(9) 一个月内参加过其他临床试验者；(10) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
Case series
五味苦参肠溶胶囊
结局指标
主要结局
排便次数评分
便血评分
次要结局
- CAI 评分
- ESR、CRP
- 体重指数
研究者
研究点 (8)
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