Clinical Trials/CTR20180728

CTR20180728Active, not recruitingPhase 4

五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验

Not provided10 sites in 1 country1,200 target enrollmentStarted: May 23, 2018

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Enrollment: 1,200
Locations: 10
Primary Endpoint: 排便次数评分变化

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

(1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性； (2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性； (3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划； (4) 探索适宜的优势人群； (5) 进行风险 / 受益评估。

Study Design

Study Type: 安全性和有效性
Allocation: 非随机化
Intervention Model: 单臂试验
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者；
•年龄在 18～75 周岁，性别不限；
•自愿参加临床试验，并签署知情同意书者

Exclusion Criteria

•有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
•细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者；
•QTc 延长，低血钾，或正在使用可延长 QTc 的药物者；
•合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison 病、原发性肾病综合征等）及精神病患者；
•肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 2 倍者；
•对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
•妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
•一个月内参加过其他临床试验者；
•根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

Outcomes

Primary Outcomes

排便次数评分变化

Time Frame: 基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）

便血评分变化

Time Frame: 基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）

实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图

Time Frame: 筛选期（-7~-1 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）

排便次数评分变化

Time Frame: 基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）

便血评分变化

Time Frame: 基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）

实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图

Time Frame: 筛选期（-7~-1 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）

Secondary Outcomes

体重指数（BMI）(基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
CAI 评分(基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
ESR（红细胞沉降率）、HsCRP（超敏 C 反应蛋白）(筛选期（-7~-1 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
电子结肠镜检查镜下变化(筛选期（-7~-1 天）、访视 3（8 周±5 天）)
体格检查(筛选期（-7~-1 天）、基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
不良事件(访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
CAI 评分(基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
ESR（红细胞沉降率）、HsCRP（超敏 C 反应蛋白）(筛选期（-7~-1 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
电子结肠镜检查镜下变化(筛选期（-7~-1 天）、访视 3（8 周±5 天）)
体重指数（BMI）(基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
体格检查(筛选期（-7~-1 天）、基线（0 天）、访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)
不良事件(访视 1（2 周±5 天）、访视 2（4 周±5 天）、访视 3（8 周±5 天）、随访（16 周±5 天）)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

李红兵

北京中惠药业有限公司

Study Sites (10)

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