CTR20192050已完成2 期
黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年10月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 主要症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点； (2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性； (3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合实热火毒证的辨证标准，采用前期制定的证型诊断量表判定
- •符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一
- •进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗
- •受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定
- •年龄 18-65 岁之间，男女不限
排除标准
- •体温>38.0℃，或血 WBC>11.0×10 9 /L，或 NEUT%>85%
- •合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心 功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他 系统严重疾病者
- •合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限， 或 Cr>正常值范围上限)
- •素体脾胃虚寒不适合服用本品者
- •月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性
- •吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
- •不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者
- •不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者
- •近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者
- •研究者认为不适合参加本研究的受试者
结局指标
主要结局
主要症状消失率
时间窗: 用药满 3 天、研究结束（5 天）
生命体征
时间窗: 基线、用药满 3 天、研究结束（5 天）
临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图
时间窗: 基线、研究结束（5 天）
不良事件
时间窗: 用药满 3 天、研究结束（5 天）
次要结局
- 主要症状、舌脉变化(基线、用药满 3 天、研究结束（5 天）)
- 主要症状消失时间(用药满 3 天、研究结束（5 天）)
- 中医证候疗效：中医证候评分的降低值(用药满 3 天、研究结束（5 天）)
研究者
陈运琴
中国中医科学院中药研究所
研究点 (6)
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