CTR20202616已完成2 期
银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年12月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 靶溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 以安慰剂为对照，初步评价银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性；
- 观察银黄滴丸临床应用的安全性；
- 探索银黄滴丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁（含边界值），性别不限；
- •符合西医复发性口腔溃疡诊断标准；
- •临床分型为轻型，溃疡数目≤5 个，溃疡自觉疼痛评分≥40mm，溃疡直径≤10mm；
- •符合上焦实热证中医辨证标准；
- •本次溃疡发病时间在 48 小时以内且尚未进行治疗者，或有多个溃疡时，靶溃疡发生时间在 48 小时以内且尚未进行治疗者；
- •知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
- •重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者；
- •伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
- •溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；
- •24h 内使用过镇痛药，48h 内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7 天，3 个月内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂，7 天内使用过清热解毒类中药者；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，贫血，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者；肝功能 ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍者，肾功能 Cr＞正常值上限者；
- •有长期酗酒、药物滥用史，吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔习惯者；
- •智力障碍，精神障碍者；
- •戴有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；
- •计划在试验期间进行牙科手术；
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- •过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
靶溃疡愈合率
时间窗: 用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天
次要结局
- 靶溃疡愈合时间(用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天)
- 口腔溃疡愈合率(用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天)
- 靶溃疡面积（mm2）较基线的变化值(用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天)
- 受试者自觉疼痛 VAS 评分较基线的变化值(用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天)
- 受试者自觉疼痛消失时间(用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天)
- 靶溃疡激惹痛 VAS 评分较基线的变化值(用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天)
- 溃疡总数较基线的变化(用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天)
- 中医证候评分较基线的变化值(用药第 3 天末+1 天，用药第 5 天末+2 天)
- 不良事件及不良反应发生率(随时观察。)
- 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）(基线、用药第 3 天末、第 5 天末测量记录。)
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、尿沉渣镜检、即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值、尿 NAG 酶。(基线、用药第 5 天末测量记录。)
- 常规 12 导联心电图(基线、用药第 5 天末测量记录。)
研究者
戴德雄
浙江维康药业股份有限公司
研究点 (5)
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