ChiCTR2200061037尚未招募早期 1 期
烟酸皮肤潮红反应在慢性便秘中的临床应用及其机制研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 烟酸皮肤潮红反应
研究概览
简要总结
证实便秘无抑郁患者存在烟酸皮肤潮红钝化现象；探讨肠道代谢产物调控 PLA2/COX 通路在烟酸皮肤潮红现象的作用；证实烟酸皮肤潮红现象在便秘患者中的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合慢性便秘诊断的患者：
- •（1）排便次数减少、粪便干硬和（或）排便困。排便次数减少：每周排便少于 3 次；排便困难：排便费力、排出困难、排便不尽感、排便费时及需手法辅助排便；
- •（2）便秘的症状出现至少 6 个月。
- •3.补充无抑郁诊断标准：受试者行 PHQ-9 抑郁症筛查量表，若≥5 分至心理科门诊就诊，并行汉密尔顿抑郁量表，若≥7 分则不予纳入。
- •1.年龄为 18-75 岁；
- •3.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18 ~ 28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1.维生素类药物过敏;
- •2.消化道肿瘤、炎症性肠病、腹部手术史、内分泌系统疾病；
- •3.抑郁、焦虑等精神类疾病、脑外伤、脑肿瘤；
- •4.酒精、吸烟或药物成瘾；
- •5.两周内口服非甾体类消炎药、类固醇药物、益生菌或者益生元及抗生素；
- •6.严重过敏、自身免疫性疾病、严重皮肤病；
- •8.研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
烟酸皮肤潮红反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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