ChiCTR2500108362已完成不适用
臂式电子血压计准确性及有效性临床试验
由深圳市保身欣科技电子有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压测量准确性
研究概览
简要总结
据 “ISO 81060-2:2018+AMD2:2024”标准要求，将臂式电子血压计与已注册上市的柯氏音血压计 (双听筒听诊器)进行对比，验证深圳市保身欣科技电子有限公司的臂式电子血压计（BSX530B 和 BSX579B)血压测量准确性以整体有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者信息应同时满足以下标准方可入选
- •年龄大于等于 18 岁，性别不限；
- •自愿参加血压测量并签署知情同意书；
- •3.能与临床研究医生良好沟通，遵纪守法，遵守临床研究要求。
- •臂围在 22 至 54 厘米之间。
排除标准
- •受试者满足以下任一排除标准则给予排除：
- •1.对袖带材料过敏者；
- •2.糖尿病、肾功能衰竭、严重心律失常者；
- •3.孕妇和哺乳期妇女；
- •4.研究者认为不符合研究条件的其他原因，如意识障碍或精神障碍导致无法表达知情同意；
- •5.因皮肤原因测量血压有困难的受试者；
- •6.植入心脏起搏器或去纤颤器的受试者。
- •7.坐姿测量血压有困难的受试者。
- •8.因自身因素导致血压波动过大者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
结局指标
主要结局
血压测量准确性
脉率
次要结局
- 试验期间发生的不良事件
研究者
研究点 (1)
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