Estudio Fase II de Capecitabina y Erlotinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastático (estadio IV)” - XELTA
- Conditions
- Cáncer pancreático metastásico.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033605Term: Pancreatic cancer metastatic
- Registration Number
- EUCTR2007-003206-96-ES
- Lead Sponsor
- Grupo Gallego de Investigaciones Oncológicas (GGIO)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente.
2.- Edad = 18 años.
3.- Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
4.- Estado funcional de Karnofsky = 60%.
5.- Esperanza de vida = 12 semanas.
6.- Cáncer pancreático confirmado histológica o citológicamente (excluyendo tumores pancreáticos endocrinos), con enfermedad metastásica (estadio IV), según la 6ª edición de la clasificación TNM.
7.- Presencia de enfermedad medible, según criterios RECIST.
8.- Función de médula ósea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/L; recuento de plaquetas = 100 x 109/L; hemoglobina = 9 g/dL.
9.- Función hepática adecuada:
9.1.- Bilirrubina sérica (total): = 1,5 x LSN.
9.2.- AST, ALT = 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas; = 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas.
10.- Función renal adecuada:
10.1.- Aclaramiento de creatinina = 60 mL/min.
11.- Varones y mujeres potencialmente fértiles (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con espermicida, o esterilización quirúrgica).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.- Cáncer pancreático local (estadio IA-IIB) y localmente avanzado (estadio III), según la 6ª edición de la clasificación TNM. Los pacientes con enfermedad metastásica que experimenten recidiva tras el diagnóstico inicial de enfermedad local o localmente avanzada podrán ser incluidos en este estudio.
2.- Evidencia de compresión de médula espinal, meningitis carcinomatosa o de metástasis cerebrales. En caso de sospecha clínica de metástasis cerebrales, es obligatorio realizar TAC/RM cerebral en las 4 semanas previas a la inclusión.
3.- Tratamiento sistémico previo para cáncer pancreático metastásico. Los pacientes sí podrán haber recibido quimioterapia adyuvante, siempre que la hayan recibido = 4 semanas antes de la inclusión en el estudio. De haber recibido quimioterapia adyuvante previa, el paciente se debe haber recuperado de todas las toxicidades producidas por el tratamiento antes de la inclusión y se deben confirmar los indicios de progresión de la enfermedad (metastásica) tras la quimioterapia adyuvante.
4.- Pacientes que hayan desarrollado otros tumores primarios en los 5 años previos a la inclusión, excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel basocelular tratados adecuadamente.
5.- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus (= 6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (= 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA, anexo 4) o arritmia cardiaca grave que precisa medicación.
6.- Cualquier anomalía oftalmológica significativa de la superficie ocular conocida (no se recomienda el sucio de lentes de contacto).
7.- No historia conocida de deficiencia en dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
8.- Incapacidad para tomar la medicación oral, procedimientos quirúrgicos previos que afecten a la absorción o impliquen la necesidad de alimentación intravenosa o nutrición parenteral con lípidos.
9.- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se deberá obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
10.- Tratamiento en la actualidad o en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
11.- Tratamiento previo con capecitabina o inhibidores del EGFR.
12.- Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
13.- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes, o al 5-fluorouracilo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Establecer la eficacia de la combinación de capecitabina y erlotinib en primera línea paliativa de cáncer de páncreas metastásico mediante la determinación de la tasa de respuestas objetivas, según criterios RECIST.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este ensayo clínico son los siguientes:<br><br>- Determinar supervivencia global <br>- Determinar la tasa de supervivencia a los 6 meses<br>- Determinar supervivencia libre de progresión (SLP) y tiempo al fallo del tratamiento (TFT) <br>- Determinar el índice de respuesta de beneficio clínico (RBC), según criterios de Burris. <br>- Determinar la duración de la supervivencia libre de progresión (SLP).<br>- Determinar la seguridad y tolerancia de la combinación de capecitabina y erlotinib.<br>;Primary end point(s): La variable principal es la tasa de respuestas objetivas, según criterios RECIST<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method