CTR20210955已完成生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹 / 餐后单次给药人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由浙江尖峰药业有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（受试制剂，规格：4mg）与 Patheon Inc 生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（参比制剂，乐卫玛®，规格：4mg）后仑伐替尼的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性、女性均有；
- •体重：男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数在 19.0-26.0kg/m2（以四舍五入结果为准，并包含边界值）；
- •无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常、QT 间期超出正常范围等）、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；
- •无药物过敏史（包括甲磺酸仑伐替尼及其辅料，其他酪氨酸酶抑制剂）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •常见毒品检查符合要求；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（每周喝酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •在筛选前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）（女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- •在服用试验药物前 28 天内使用任何改变肝药酶活性的药物；
- •在筛选前两周内使用了任何药物；
- •有药物滥用史或 / 和药物依赖史者；
- •研究人员认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 服药前 1h 内和服药后 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h 及 120h
受试者生命体征（包括血压、脉搏、体温、临床实验室检查及心电图）；
时间窗: 每周期服药前和服药后约 3h、8h、24h、48h、72h、96h 和 120h 监测
每周期服药后及试验结束后的 24h 内进行的相关安全性检查。
时间窗: 每周期服药后 24h 及试验结束后的 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(服药前 1h 和服药后 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h 及 120h)
研究者
邹学诚
浙江尖峰药业有限公司
研究点 (1)
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