EUCTR2005-003601-93-DE进行中（未招募）不适用
eoadjuvante Chemotherapie mit 3x Epirubicin / Docetaxel gefolgt von 3x Carboplatin / Docetaxel beim primären Mammakarzinom - ETCaT
Asklepios Krankenhaus Weißenfels0 个研究点开始时间: 2005年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) Histologisch gesichertes Mammakarzinom (Bestimmung der Östrogen- und Progesteronrezeptoren , Grading, Her-2 neu-Status )
- •(2) Stadium cT2 ,cT3 oder cT4 inklusive inflammatorisches Mammakarzinom
- •(3) Fehlender Nachweis einer Fernmetastasierung nach komplettem Staging durch Röntgen-Thorax, Oberbauchsonographie und Skelettszintigraphie
- •(4) Keine operative, zytostatische oder hormonelle Vortherapie (hormonelle Substitution oder Kontrazeption ausgenommen); keine vorausgegangene Immun- oder Strahlentherapie.
- •(5) Klinisch und/oder durch eine bildgebende Untersuchung (z.B. Computertomographie, Kernspintomographie, Sonographie oder Röntgen) messbarer Primärtumor
- •(6) Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Polysorbat 80
- •(7) Ausreichende Knochenmarkreserve: Neutrophilenzahl = 1.5 x 109/L, Thrombozytenzahl = 100 x 109/L, Hämoglobin = 6,2 mmol/l
- •(8) Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Bilirubin obere NWG, muss die Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute sein).
- •(9) Einen altersentsprechenden kardiologischen Normalbefund, dokumentiert durch eine Echokardiographie vor Therapiebeginn
- •(10) ECOG-Performance-Status von 0-2
- •(11) Alter =18 Jahre
- •(12) Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung. Frauen in gebärfähigem Alter müssen für eine ausreichende Kontrazeption während und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beendigung der Studie sorgen.
- •(13) schriftliche Einverständniserklärung
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •(1) Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Kontrazeption
- •(2) Nachweis distanter Metastasen
- •(3) T2-Tumor < 3cm und G1
- •(4) Vor der Studie bestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität > Grad 2 (gemäß NCI Kriterien).
- •(5) Kardiale Vorerkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie nicht zulassen (z. B. Kardiomyopathie mit beeinträchtigter ventrikularer Funktion (NYHA > II) oder instabile Angina pectoris, Z. n. Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck > 165/90 mm Hg, risikoreiche, unkontrollierte Arrhythmien.)(6) Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte (einschließlich psychotische Erkrankungen, Demenz oder Anfälle), die das Verständnis der Studie und die Erteilung des Einverständnisses zur Studie beeinträchtigen würden.
- •(7) Aktive Infektion.
- •(8) Aktives Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus.
- •(9) Früher aufgetretener Tumor außer Basaliom oder in situ-Karzinom der Cervix oder ein anderer Tumor, der kurativ behandelt wurde und an dessen Behandlung sich ein krankheitsfreies Intervall von > 10 Jahren anschließt.
- •(10) Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, falls diese nicht > 6 Monate vor Studieneinschluss begonnen wurde und in geringer Dosierung (< 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) erfolgt.
- •(11) Eindeutige Kontraindikation für die Verabreichung von Kortikosteroiden.
- •(12) Männlicher Patient
- •(13) Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Epirubicin oder andere Anthrazykline oder Anthrazendione oder auf Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen oder auf Docetaxel oder einen der Hilfsstoffe in den Zubereitungen (s. Fachinformationen EPI-cell®, Carboplatin®, Taxotere®)
- •(14) Neutrophilenzahl < 1500/µl
研究者
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