CTR20223413已完成3 期
随机、双盲、阳性对照评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,300 人开始时间: 2023年2月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 4,300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR 和 GMT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:免疫原性和安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 99岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄满 3 岁，能提供受试者本人和 / 或其监护人的有效身份证明；
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（ICF）（≥18 岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署 ICF；8-17 岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由受试者本人及其监护人签署 ICF；3-7 岁受试者，由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署 ICF）；
- •受试者和 / 或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温≤37.0℃；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性）
排除标准
- •入组前 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用；
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史[如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）]；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •入组前 7 天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗间隔少于 7 天，或 14 天内接种减毒活疫苗；
- •入组前 3 天发热或正在使用抗过敏药物
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷
- •10.患有严重疾病或先天畸形[包括但不限于：血糖控制不佳（空腹静脉血糖≥11mmol/L）的糖尿病、活动性严重感染（如病毒性肝炎）、血管性水肿、严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、恶性肿瘤病史（已痊愈超过 5 年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）以及其他严重疾病]，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何不适合参加本试验的情况
结局指标
主要结局
流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR 和 GMT。
时间窗: 接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天，
流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR 和 SPR。
时间窗: 接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天，
≥60 岁人群接种 1 剂试验疫苗后 30 天，流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR 和 SPR。
时间窗: 接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天，
次要结局
- 3 岁及以上人群流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SPR 和 GMT 增长倍数。(接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天)
- 3 岁及以上人群流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天)
- （3-8 岁、9-17 岁、18-59 岁及≥60 岁）），易感人群和非易感人群流感病毒 H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型 HI 抗体 SCR、SPR、GMT 和 GMT 增长倍数。(接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天)
研究者
李云富
江苏康润生物科技有限公司
研究点 (1)
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