ChiCTR2300076717尚未招募4 期
口服营养补充对胃癌患者术前新辅助化疗期间肌少症的发生及术后短期并发症的影响
四川省科技厅（2018SZ0136）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新辅助化疗后肌少症的发病率
研究概览
简要总结
- 主要目的：以局部进展期胃腺癌(cT3-4a、N-/+、M0)接受新辅助化疗的患者为研究对象，探究口服营养补充对胃癌患者术前新辅助化疗期间肌少症的发生及术后短期并发症的影响；
- 次要目的：探究不同胃癌患者（不同分期、不同营养状态）亚组营养治疗疗效的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本实验涉及给予患者营养干预，无法对围术期营养支持治疗的管理医生及护士实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-80 岁；
- •2.四川大学华西医院病理诊断确诊为胃腺癌；
- •3.经过腹腔镜探查明确为局部进展期胃癌(cT3-4a、N-/+、M0)，并决定接受术前新辅助化疗；
- •4.治疗者意识清楚，能正常经口进食，无穿孔、出血、梗阻等并发症；
- •5.了解本研究目的和内容，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.同时或伴发其它组织器官恶性肿瘤；
- •2.对所选营养制剂过敏；
- •3.存在未控制的精神系统疾病无法配合或者不愿参加试验；
- •4.消化道急、慢性梗阻（包括幽门梗阻）；
- •6.炎性肠病、慢性便秘或腹泻，妊娠；
- •7.患者存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶 ALT≥2 倍正常值上限；总胆红素 Tbil≥2 倍正常值上限；肌酐 Cr≥2 倍正常值上限）；
- •8.患者存在甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
新辅助化疗后肌少症的发病率
次要结局
- 术后短期总并发症发生率
研究者
研究点 (1)
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