CTR20233998进行中（未招募）Be
重组红细胞生成刺激蛋白注射液在中国健康男性受试者中的比较药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年12月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- K 参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λZ、t1/2、CL、AUC_%Extrap 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 研究单次输注给予受试制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）新制剂（规格：25μg/1ml，广东三生制药有限公司生产）与参比制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）（规格：25μg/1ml，深圳赛保尔生物药业有限公司生产，简称 rESP）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的 PK 相似性。 次要目的 研究受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
- •筛选前 2 周至试验用药最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～55 岁男性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- •对重组红细胞生成刺激蛋白注射液中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •AST 或 ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，网织红细胞、血钾、转铁蛋白饱和度、血清铁蛋白异常者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内使用过研究药物或参加了药物临床试验；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体检查结果异常，梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在注射研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- •在注射研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •首次给药前 48 小时内有剧烈运动者(如举重训练、有氧运动、足球)；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •首次试验用药品给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •首次试验用药品给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- •既往患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史者；
- •入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
K 参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λZ、t1/2、CL、AUC_%Extrap 等）
时间窗: 研究结束时
K 参数（AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λZ、t1/2、CL、AUC_%Extrap 等）
时间窗: 研究结束时
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(研究结束时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(研究结束时)
研究者
冯亚明
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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