CTR20252894进行中（未招募）3 期
在合并和不合并 2 型糖尿病的肥胖或超重参与者中评价 orforglipron 片剂每日一次给药相比安慰剂的有效性和安全性研究
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Lilly del Caribe, Inc.89 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2025年7月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 89
- 主要终点
- GZP1 组：体重较基线的百分比变化
研究概览
简要总结
本主方案将支持两项独立研究（J2A-MC-GZP1 和 J2A-MC-GZP2），J2A-MC-GZP1 研究目的是在肥胖或伴至少 1 种其他体重相关合并症的超重参与者中比较截至第 72 周 Orforglipron 相比安慰剂对体重减轻的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有至少一次节食减肥失败史
- •GZP1 组：筛选时体重指数（BMI）≥30 kg/m2 或 BMI≥25.0 kg/m2 且至少存在以下一种体重相关合并症：
- •阻塞性睡眠呼吸暂停，或
- •筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2
- •筛选时血红蛋白 A1c（HbA1c）≥7%且≤10%
排除标准
- •筛选前 90 天内体重不稳定
- •纽约心脏病协会心功能分级为 IV 级，筛选前 90 天内发生充血性心力衰竭或急性心血管疾病
- •患有急性或慢性肝炎或胰腺炎
- •正在使用其他药物或替代治疗来管理体重减轻
- •GZP1 组：患有 1 型、2 型糖尿病或任何其他类型的糖尿病
- •GZP2 组：患有 1 型糖尿病
结局指标
主要结局
GZP1 组：体重较基线的百分比变化
时间窗: 治疗期第 72 周
次要结局
- 第 72 周时体重较基线的百分比变化(治疗期第 72 周)
- 第 72 周时体重较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 体重下降≥5%的受试者百分比(治疗期第 72 周)
- 腰围较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 体重指数（BMI）较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 收缩压（SBP）较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 甘油三酯较基线的百分比变化(治疗期第 72 周)
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化(治疗期第 72 周)
- EQ-5D-5L 较基线的变化(治疗期第 72 周)
- 药代动力学（PK）：Orforglipron 的稳态浓度时间曲线下面积（AUC-ss）(治疗期第 72 周)
- 空腹血糖较基线的变化(治疗期第 72 周)
研究者
研究点 (89)
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