CTR20255157Active, not recruitingPhase 3
评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究
康哲（湖南）制药有限公司7 sites in 1 countryStarted: December 24, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 前哨淋巴结示踪成功率：前哨淋巴结示踪成功率=示踪 SLN 成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性； 次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •年龄 18~70 周岁（含界值），性别不限；
- •经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者；
- •临床评估肿瘤 TNM 分期为 cT1-2N0M0 的早期乳腺癌者；
- •胸壁乳房无放射治疗史者；
- •常规术前检查未见明确手术禁忌症者；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求；
Exclusion Criteria
- •对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有支气管哮喘、过敏症等既往病史者；
- •临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者；
- •临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者；
- •患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者；
- •既往接受过任何形式隆胸手术者；
- •具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级等）、严重肺功能不全、精神病患者等；
- •患有肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞2.5 倍正常值上限、总胆红素＞1.5 倍正常值上限和 / 或血清肌酐＞1.5 倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 / 或肾脏受损达到不应参与这项研究的程度者；
- •筛选前 3 个月内有研究者认为影响试验药物有效性和安全性的重度损伤及手术史者；
- •妊娠或哺乳期患者或筛选期至给药后 3 个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；
- •感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV 抗体）任一指标阳性者；
- •近 3 个月内参加过其它任何临床试验者；
- •研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况；
Outcomes
Primary Outcomes
前哨淋巴结示踪成功率：前哨淋巴结示踪成功率=示踪 SLN 成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%
Time Frame: 术中给药后
Secondary Outcomes
- 淋巴管示踪成功率：淋巴管示踪成功率=示踪淋巴管成功病例数 / 给予示踪剂的病例数×100%。(术中给药后)
- 前哨淋巴结示踪准确率=经病理切片确认的蓝色染色的前哨淋巴结数量/（经病理切片确认的蓝色染色的前哨淋巴结数量+经病理切片确认的非蓝色染色的前哨淋巴结数量）×100%(统计分析时)
Investigators
Study Sites (7)
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