CTR20170409已完成1 期
ACC007 片在中国健康志愿者中单次给药安全性、耐受性、药代动力学特征及进食对药代动力学影响的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2017年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图以及实验室检查。 药动学评估：通过 PK 血液标本检测数据分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康志愿者单次口服 ACC007 片后安全性和耐受性；评价中国健康志愿者单次口服 ACC007 片后人体药代动力学特征；评价中国健康志愿者空腹及进食对 ACC007 片人体药代动力学的影响和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者。
- •年龄 18-45 岁的，男女性均有。
- •体重≥45 公斤且体重指数为 19-25kg/m2【 BMI＝体重 / 身高 2】。
- •须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近 6 周无性行为或筛选前最少 6 周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法。
- •经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部 X 线、B 超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者。
排除标准
- •有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者。
- •有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者（例如：脂肪肝或高脂血症等）。
- •有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者。
- •处于怀孕期、哺乳期的妇女。
- •正在服用以下药物:苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角类药物（如酒石酸麦角胺与咖啡因合剂、复方咖麦胺、圣约翰草）、苯巴比妥。
- •AST 或 ALT 大于正常值上限的 1.25 倍，肌酐大于正常值上限。
- •乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者。
- •HIV 抗体初筛阳性者。
- •参加本研究前 14 天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外，7 天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者。
- •参加本研究前 8 周内曾参加其他临床试验者。
- •参加本研究前 8 周内曾捐赠或损失血液≥400 毫升者。
- •每天吸烟 ≥ 5 根者；每周饮用 14 个单位以上的酒精（1 单位 = 啤酒 285 ml; 或烈酒 25 ml；或葡萄酒 1 杯）。
- •有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者 。
- •需要大量饮用咖啡因或含咖啡因的产品，或柚子，柚子汁或含柚子成分者。
- •不能进食研究中心提供的标准餐者。
- •收缩压在 80-140 毫米汞柱，或舒张压在 60- 85 毫米汞柱，或心率 50 到 100 次 / 分(bpm)的范围之外的女性；45 到 100 次 / 分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息 10 分钟）。
- •不能吞服 4 粒无包衣的试验药物 (直径 8 mm 片剂)。
- •研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图以及实验室检查。 药动学评估：通过 PK 血液标本检测数据分析。
时间窗: 给药后 144 小时。
次要结局
未报告次要终点
研究者
沈小宁
江苏艾迪药业有限公司
研究点 (1)
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