CTR20171291已完成1 期
ACC007 片在中国 HIV 感染者中多次给药安全性、耐受性、药动学及药效学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年10月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图及实验室检查。 药动学评估：通过 PK 血液标本检测数据分析。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HIV 感染者中连续口服 ACC007 片后的安全性和耐受性；评价 HIV 感染者连续 ACC007 片后的药代动力学特征；评价抗 HIV 的初步疗效；评估药物量效关系，为Ⅱ期临床研究方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者
- •年龄 18-60 岁的男性或女性
- •确诊为 HIV-1 感染且筛选前从未接受 HIV 治疗性疫苗或 ARV 治疗
- •筛选时病毒载量＞5000copies/mL（RNA PCR），CD4 细胞计数＞200/mL(BD 流式细胞仪)
- •体重≥40 公斤且体重指数在 18-27Kg/m2【 BMI＝体重 / 身高 2】
- •同意在基线访视前不服用任何抗逆转录病毒治疗者，并且同意在 ACC007 给药结束后转入国家免费抗病毒治疗体系接受一线抗病毒治疗者。
- •须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近 6 周无性行为或筛选前最少 6 周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法
- •经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部 X 线、B 超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者
排除标准
- •处于 HIV-1 急性感染期，或入选时患有与 AIDS 相关的疾病，或入选前 3 月内发生过机会性感染，入选前 4 周内病情仍不稳定者
- •有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者
- •有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者
- •有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者
- •处于怀孕期、哺乳期妇女
- •AST 或 ALT 大于正常值上限的 1.5 倍
- •乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体筛查阳性者
- •参加本研究前 14 天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外, 7 天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者
- •合并用药含有使用任何以上市或试验用抗逆转录病毒药物者
- •在基线前的 30 天内接受任何抗逆转录病毒治疗者
- •合并服用：苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角胺类药物（如酒石酸麦角胺和卡啡因合剂，复方咖麦胺，圣约翰草）、苯巴比妥者
- •参加本研究前 8 周内曾参加其他临床试验者
- •参加本研究前 8 周内曾捐赠或损失血液≥400 毫升者
- •无法在整个研究期间避免饮用酒精饮料及吸烟者
- •有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者
- •需要大量饮用咖啡或含咖啡因的产品,或柚子,柚子汁或含柚子成分者
- •不能进食研究中心提供的标准餐者
- •收缩压在 80-140 毫米汞柱、或舒张压在 60- 85 毫米汞柱、或心率 50 到 100 次 / 分(bpm)的范围之外的女性;45 到 100 次 / 分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息 10 分钟）
- •不能吞服 4 粒无包衣的试验药物 (直径 8 mm 片剂)及一线 ART 药物者
- •研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图及实验室检查。 药动学评估：通过 PK 血液标本检测数据分析。
时间窗: 17 天
次要结局
- 有效性评估：HIV-1 RNA 水平对数值和 CD4+ T 细胞计数与百分比变化。 药物量效关系评估：？Cmin,ss 与 HIV RNA 变化的关系。(17 天)
研究者
沈小宁
江苏艾迪药业有限公司
研究点 (1)
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