CTR20150148已完成1 期
阿兹夫定片在 HIV 感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年3月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12 导联心电图，腹部 B 超，血乳酸，心肌酶谱，骨密度，不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HIV 感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性及耐受性，评价药代动力学特性。 次要目的：初步观察药物的抗 HIV-1 活性，为 II 期临床方案设计提供可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hiv感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性及耐受性，评价药代动力学特性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-60 周岁，男女兼有（每一剂量组中女性患者数量至少 1 例）；
- •体重指数 BMI[体重(kg)/身高 2(m2)]为 18-25，体重应≥50kg；
- •经确证试验证实 HIV 抗体试验阳性；
- •HIV 病毒载量≥2000 copies/mL；
- •CD4 细胞计数≥350 cells/mm3；
- •近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •接种过 HIV 疫苗和 / 或入组前半年内接受过抗病毒治疗的患者；
- •有明确肝脏疾病（HBV 慢性感染者、遗传代谢性肝病患者等）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶超过正常值上限 2.5 倍）；
- •肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
- •现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用病史；
- •近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
- •研究者认为具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）或其它任何不适合进入试验的其他因素。
结局指标
主要结局
生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12 导联心电图，腹部 B 超，血乳酸，心肌酶谱，骨密度，不良事件。
时间窗: 给药第 4 天及停药后 24 小时。
Cmax，Tmax，Css max，Css min，Cav，AUC0-t，AUC0-∞，ke，t1/2，CL，Vd，MRT，AUCss 、Rau，DF
时间窗: 2mg 剂量组：第一天首次给药后 12 小时内，第七天末次给药后 24 小时内。 4mg 剂量组：第一天及第七天给药后 24 小时内。
次要结局
- HIV 病毒载量的变化，CD4 细胞计数的变化(停药后 24 小时)
研究者
白延霄
郑州大学 / 河南省分析测试研究中心
研究点 (1)
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