CTR20160144已完成1 期
阿兹夫定片餐后药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年4月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中阿兹夫定片的药代动力学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价餐后口服阿兹夫定片后的人体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •8 ~ 45 岁的健康成年人，性别不限，同批受试者年龄相差≤10 岁
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 18~25 范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- •重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于 5 支），试验入住期间应停止吸烟；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前 12 个月内有药物滥用或酗酒史者；
- •试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术？ 肾移植病史；？ 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。
- •试验前三天内有发热疾病；
- •近三个月内参加过其他药物的临床试验；
- •在试验开始前二周内服用过任何药物，包括非处方药和中草药，食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）；
- •在给药前 8 周内献血或失血≥400ml；
- •近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
血浆中阿兹夫定片的药代动力学参数。
时间窗: 试验第 1、8 天。
次要结局
- 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12 导联心电图，腹部 B 超，胸部 X 线，血乳酸，不良事件(试验第 8 天，给药后 12 小时。)
研究者
常俊标
郑州大学 / 河南省分析测试研究中心
研究点 (1)
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