CTR20150770已完成1 期
阿兹夫定片与富马酸替诺福韦二吡呋酯片相互作用临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2015年11月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中阿兹夫定及替诺福韦的药代动力学参数，尿液中阿兹夫定及替诺福韦的代谢参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.评价健康受试者同时多次口服阿兹夫定和替诺福韦后替诺福韦对阿兹夫定药代动力学的影响。2.评价健康受试者同时多次口服阿兹夫定和替诺福韦后阿兹夫定对替诺福韦药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者连续 7 天单独口服阿兹夫定或替诺福韦以及同时口服阿兹夫定和替诺福韦后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1.评价健康受试者同时多次口服阿兹夫定和替诺福韦后替诺福韦对阿兹夫定药代动力学的影响。2.评价健康受试者同时多次口服阿兹夫定和替诺福韦后阿兹夫定对替诺福韦药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 ~ 45 岁的健康成年人，性别不限，同批受试者年龄相差≤10 岁
- •体重≥50kg，体重指数（BMI）在 18~25 范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））
- •非过敏体质，无药物或食物过敏史
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- •重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于 5 支），试验入住期间应停止吸烟
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前 12 个月内有药物滥用或酗酒史者
- •试验前三个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史
- •近三个月内参加过其他药物的临床试验
- •有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史。较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术。肝功能实验室检查如 AST、ALT 或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的 1.5 倍为界定。急慢性肾功能不全的病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史。
- •在试验开始前二周内服用过任何药物，包括处方或非处方药（如中草药），食品补充剂除外（维生素和补钙制剂）
- •在给药前 8 周内献血或失血≥400ml
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
血浆中阿兹夫定及替诺福韦的药代动力学参数，尿液中阿兹夫定及替诺福韦的代谢参数。
时间窗: 第 7 天、第 20 天、第 33 天给药后 24 小时内。
次要结局
- 生命体征，体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12 导联心电图，腹部 B 超，胸部 X 线，血乳酸，不良事件(第 33 天给药后 24 小时。)
研究者
常俊标
郑州大学 / 河南省分析测试研究中心
研究点 (1)
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