CTR20220804已完成生物等效性试验
奥拉帕利片人体生物等效性研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年4月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 指标：AUC0-τ和 Cmax,ss
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次餐后稳态状态下口服杭州中美华东制药有限公司研制、生产的奥拉帕利片（150mg）的药代动力学特征：以 AstraZeneca AB 持证、AbbVie Limited 生产的奥拉帕利片（利普卓®，150mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax. ss、AUC0-τ，评价两制剂生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，女性；
- •体重≥45.0kg，体重指数（BMI）≥18 kg/m^2；
- •正在服用奥拉帕利片的患者或经研究者判断适合使用奥拉帕利的患者或者组织病理学（或细胞学）和其它检查（如：增强 CT、无痛肠镜、PET-CT 等）确诊的以下肿瘤患者： a.铂敏感或铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者；b.BRCA 突变（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者；
- •正在服用奥拉帕利片治疗（300mg， bid）的肿瘤患者或者经研究者判断适合使用奥拉帕利片治疗（300mg， bid）的患者：
- •ECOG 评分为 0-1；
- •预期生存期超过 3 个月；
- •根据首次用药前 7 天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能：a. 血红蛋白（HB）≥90g/L；b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；c. 血小板（PLT）≥100 × 10^9/L; d. 总血清胆红素（TBIL) ≤1.5 倍正常值上限（ULN）；e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5xULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；f. 肌酣清除率（Ccr）>50 mL/min;
- •患者自筛选前 14 天内己采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至最后一次服药后 6 个月内无妊娠计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者或其法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者；
- •出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少 6 个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；
- •过去 5 年内患其他恶性肿瘤，除了：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5 年；
- •有任何影响口服给药因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患萎缩性胃炎、慢性肠病、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于 1 级的腹泻等，包括已痊愈但身体状态尚未恢复者）；
- •在试验前 1 个月内，进行影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从手术中恢复的患者；
- •有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如不可控制的高血压或糖尿病、心肌梗死、心力衰竭、精神疾病、脑血管病、间质性肺炎、非感染性肺炎等），经研究者认为不适宜参加者；
- •此前肿瘤治疗造成持久性毒性（>2 级，不良事件通用术语标准（CTCAE）），脱发除外；
- •试验前 1 个月内参加过其它药物试验并服药者或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •试验前 1 个月内大量失血（≥200mL）者；
- •筛选前 1 个月内有明显吸烟饮酒嗜好[日吸烟>20 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]或酒精呼气测试阳性者；
- •首次给药前 1 个月内使用过强效 CYP3A 抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等）或中效 CYP3A 抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等）；使用过强效 CYP3A 诱导剂（如苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平）或中效 CYP3A 诱导剂（如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等）且未达到 3 个消除半衰期的患者；
- •给药前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 14 天内服用过 CYP3A 抑制的中药或中成药（如：莪术、苍术、白术、独活、羌活、白芷、吴茱萸、陈皮、橘红 、佛手、人参、银杏、益母草、淫羊藿等）；
- •影像学、体格检查、生命体征及实验室检查异常有临床意义且经研究者判定认为不适合入组者；
- •试验前 7 天内因使用治疗药物导致频繁呕吐或腹泻者；
- •滥用药物筛查呈阳性（因使用止痛药导致阳性结果的除外）；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病（如骨髓增生异常综合征 / 急性髓系白血病、非感染性肺炎等），经研究者判定不适合入组用药者；
- •经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
指标：AUC0-τ和 Cmax,ss
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- 不良事件、严重不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查异常且有临床意义的数据(临床研究期间)
研究者
李阳
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (8)
Loading locations...