CTR20230622进行中（未招募）1 期
评价 FZ002-037 口服胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年3月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性和安全性指标，评价指标包括但不限于：不良事件，特别关注的不良事件和严重不良事件；体格检查；生命特征；12 导联 ECG；实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康受试者单、多次口服 FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：
- 评价健康受试者单、多次口服 FZ002-037 胶囊的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；
- 评价高脂饮食对健康受试者单次服用 FZ002-037 胶囊后 PK 特征的影响。 探索性目的： 探索性研究健康受试者口服 FZ002-037 胶囊后血液和尿液中的代谢产物
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 考察健康受试者单、多次口服fz002-037 胶囊的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期;
- •年龄 18 ~ 50 周岁（包括 18 和 50 周岁），中国健康男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 28.0）；
- •受试者必须同意在试验期间及末次给药后的 3 个月内遵守规定的避孕要求；
- •一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和 12 导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
- •受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准
- •有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为，或筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性的女性；
- •研究药物首次给药前 14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- •首次给药前 1 个月内接种新冠疫苗，或在研究开始结束后 1 个月内有接种计划的受试者；
- •有药物滥用或吸毒史，或筛选期或基线期尿液药物筛查结果呈阳性
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于 5 支）；或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁 / 可替宁试验阳性者；
- •首次给药前 48 小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
- •之前已参加过本试验，或试验开始前 30 天内参加过其他任何临床试验，或试验期间计划参与其他试验；
- •在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检测；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）；
- •体格检查、生命体征测量、胸片（正位）、心电图测量等临床检测项目和任何实验室检查结果异常并被研究者判断为具有临床意义的异常者；
- •肾功能异常（ 使用 Chronic Kidney Disease EpidemiologyCollaboration [CKD-EPI] 方程计算肾小球滤过率< 90mL/min/1.73m2)，
- •存在既往 QTc 间期延长史，或筛选期间出现临床异常 ECG 结果：
- •a) 男性 QTcF ≥ 450 ms 或女性 QTcF ≥ 470 ms（经再次检测确
- •b) 低钙血症或长 QT 间期综合征；
- •c) 使用引起 QT/QTc 延长的药物；
- •d) 经研究者判断的 ECG 异常结果。
- •筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN）
- •试验前 6 个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
- •存在临床严重疾病，如心血管、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤性疾病史，或具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成；
- •既往出现或疑似出现对研究药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
耐受性和安全性指标，评价指标包括但不限于：不良事件，特别关注的不良事件和严重不良事件；体格检查；生命特征；12 导联 ECG；实验室检查。
时间窗: 单次给药研究（SAD）：Day 1 至 Day 8; 食物影响研究（FE）：Day 1 至 Day 15； 多次给药研究（MAD）: Day 1 至 Day 28
次要结局
- 根据给药前和给药后测量的 PK 血样中的药物浓度，分别计算各剂量组的血浆 PK 参数；(单次给药研究（SAD）：Day 1 至 Day 3; 食物影响研究（FE）：Day 1 至 Day 15； 多次给药研究（MAD）: Day 1 至 Day 28)
- 尿液 PK 指标：根据尿液药物浓度，计算 SAD A3、A5 组和 MAD C2 组中每例受试者的尿液 PK 参数，包括药物经肾排泄量及累计排泄百分率；(单次给药研究（SAD）：Day 1 至 Day 3; 食物影响研究（FE）：Day 1 至 Day 15； 多次给药研究（MAD）: Day 1 至 Day 28)
- 根据给药前和给药后测量的 PK 血样中的药物浓度，分别计算各剂量组的血浆 PK 参数；(单次给药研究（SAD）：Day 1 至 Day 3; 食物影响研究（FE）：Day 1 至 Day 15； 多次给药研究（MAD）: Day 1 至 Day 28)
- 尿液 PK 指标：根据尿液药物浓度，计算 SAD A3、A5 组和 MAD C2 组中每例受试者的尿液 PK 参数，包括药物经肾排泄量及累计排泄百分率；(单次给药研究（SAD）：Day 1 至 Day 3; 食物影响研究（FE）：Day 1 至 Day 15； 多次给药研究（MAD）: Day 1 至 Day 28)
研究者
张时群
广州费米子科技有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...