CHolecalciferol vs calcifediol effect on mineral bone metabolism of hemodialysis patients.

Phase 1

• Conditions: VITAMIN D DEFICIENCY IN HEMODIALISIS PATIENTS; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2019-003101-97-ES
• Lead Sponsor: FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH INSTITUTE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2019-12-02
• Last Update Posted: 9 September 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

1.Patients > 18 years old
2.Under treatment at Hemodialysis Unit in FJD.
3.Under treatment with vitamin D suplements
4.Willing to participate and signing ICF. .
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5

Exclusion Criteria

1.Alergia o hipersensibilidad conocidas a calcidiol, colecalciferol, o a cualquiera de sus componentes
2.Hipercalcemia.
3.Insuficiencia Cardíaca severa (clase funcional NYHA IV)
4.Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo que se considere efectivo
5.Embarazo o lactancia
6.Participantes en otro ensayo clínico con medicamento en los 28 días previos al inicio del reclutamiento.
7.Negativa a participar
8.A criterio del investigador, incapacidad del paciente para comprender o cumplir los procedimientos del estudio
9.Tratamiento actual con fármacos que puedan interferir en los fenómenos de absorción, distribución, metabolismo o excreción de la vitamina D:
10.Antiepilépticos como Fenitoína, Fenobarbital o Primidona, así como otros inductores enzimáticos
11.Colestiramina, colestipol u orlistat
12.Laxantes tipo Parafina (emuliquen®, hodernal®, ordelax®), y aceite mineral (glicerol en solución rectal o supositorios de glicerina): El resto de laxantes sí está permitido (estimulantes tipo Bisacodilo, incrementadores del bolo tipo Plantago Ovata, osmóticos, lactulosa)
13.Digitálicos
14.Sales de Magnesio
15.Verapamilo
16.Corticosteroides
17.Patologías que puedan interferir en la farmacocinética o en la farmacodinámicade la vitamina D:
18.Enfermedad hepática descompensada
19.Enfermedad Inflamatoria Intestinal
20.Sarcoidosis, Tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas
21.Calcemia > 10,5 mg/dl, antecedentes de hipercalciuriao litiasis cálcica

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: To compare the effect of vitamin D suplementation with Cholecalciferol vs calcifediol in plasma levels of calcium, phosphorum and FGF23.;Secondary Objective: To compare the effect of vitamin D suplementation with Cholecalciferol vs calcifediol in plasma levels of PTH and 25-OH-VD.;Primary end point(s): The primary analysis of the study will be the difference in calcium, phosphorus, 25OH vitamina D, PTH and FGF-23 levels between groups;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 8 weeks

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): Not applicable;Timepoint(s) of evaluation of this end point: NA