CTR20253595CompletedBioequivalence
罗替高汀贴片的生物等效性试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Completed
- Sponsor
- 湖南九典制药股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要目的：健康受试者在空腹状态下， 以 UCB Pharma S.A.的罗替高汀贴片（参比制剂 R，商品名：Neupro，规格：4.5mg/10cm2(释药量 2mg/24h)）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的罗替高汀贴片（受试制剂 T ，规格：4.5mg/10cm2(释药量 2mg/24h)）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评估罗替高汀贴片受试制剂（T）或参比制剂（R）的黏附性、皮肤反应性及安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄不小于 18 周岁；
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg， 受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间【BMI=体重 （kg）/身高 2（m2 ）】，包括边界值；
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •承诺在试验住院期间不擅自洗浴。
Exclusion Criteria
- •生命体征、体格检查异常且有临床意义；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原（CLEIA）、丙型肝炎病毒 IgG 抗体（CLEIA）、梅毒螺旋体抗体（CLEIA）、人类免疫缺陷病毒抗体（CLEIA））、12 导联心电图检查结果异常且有临床意义；
- •女性 HCG 试验结果阳性；
- •呼气酒精试验结果阳性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- •过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），或对研究药品、胶粘剂、亚硫酸盐或其他透皮类产品过敏者；
- •既往有高血压、低血压病史者或既往有体位性低血压症状者；
- •筛选期血压检查异常低于正常值下限者；
- •在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；
- •存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史等）；
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 30 天内计划接种疫苗）；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何可能与罗替高汀有相互作用的药物（如：多巴胺拮抗剂：吩噻嗪类、丁酰苯类、硫杂蒽类、甲氧氯普胺；镇静剂或其他中枢神经系统抑制剂：苯二氮卓类、抗精神病药、抗抑郁药；抑制或诱导肝脏对药物代谢的常见药物：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或其他任何影响研究药物吸收代谢的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- •试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者；
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上；
- •晕针、晕血，或静脉采血困难；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或 不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；
- •筛选前 30 天使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •尿妊娠检查结果异常有临床意义者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 、Vd 、CL、F(给药后 24h)
- 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等(整个临床试验期间)
Investigators
Study Sites (1)
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