ChiCTR-OIN-15007541已完成1 期
“重组人 CD22 单克隆抗体注射液”治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效的 I 期临床试验
深圳赛乐敏生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2011年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC, Cmax, T1/2
研究概览
简要总结
评价 SM03 单抗治疗活动性系统性红斑狼疮的剂量安全和耐受性、药代动力学、和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据美国风湿病协会诊断标准确诊 SLE 患者;
- •2.年龄 18～65 岁，性别不限；
- •3.SLE 病史 6 个月以上
排除标准
- •1.累及中枢神经系统的活动性狼疮；
- •2.累及肾脏的活动性狼疮；
- •3.有慢性感染或有新感染发生风险；
- •4.既往对鼠抗体过敏者;
研究组 & 干预措施
剂量组 1, 240mg/m2
240mg/m2 静脉滴注,每周 1 次共 4 剂
剂量组 2, 600 mg
600 mg 静脉滴注,每周 1 次共 4 剂
剂量组 3, 900 mg
900 mg 静脉滴注,每周 1 次共 4 剂
结局指标
主要结局
AUC, Cmax, T1/2
次要结局
- BILAG 评分
- SLEDAI 评分
- 免疫原性
研究者
研究点 (2)
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