CTR20233904已完成生物等效性试验
布瑞哌唑口溶膜（2mg）在中国健康志愿者中空腹 / 餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年12月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择大塚製薬株式会社为持证商的布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产的受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1.评价布瑞哌唑口溶膜的适口性（包括味道、气味、余味）、砂砾感、粘附性和刺激性； 2.评价单剂量口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg）及参比制剂布瑞哌唑片（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 45 周岁及以上；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～28.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统（癫痫史，（家族）精神病史，老年痴呆症史，阿尔兹海默病史）、呼吸系统、心脑血管系统（体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病，高泌乳素血症）、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能检查、传染病筛查、血妊娠（育龄期女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- •（筛选期问诊）汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次给药前 3 个月内接受过手术或者计划近期进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（筛选期问诊）对布瑞哌唑及其辅料中任何成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不能禁酒者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •入住当天酒精呼气或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验并使用了研究药物或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •（筛选期 / 入住问诊）在首次给药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；或在入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：葡萄柚等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- •（筛选期 / 入住问诊）吞咽困难者；
- •（筛选期 / 入住问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（筛选期 / 入住问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（筛选期 / 入住问诊）不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者正处在哺乳期；
- •（筛选期 / 入住问诊）女性受试者在筛选前 2 周内发生无保护措施的性行为者；
- •自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 72h
次要结局
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、凝血四项、妊娠检查、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常。(若试验期间出现 AE，则需要随访至 AE 痊愈、好转 / 缓解、未好转 / 未缓解 / 持续、痊愈伴后遗症、致死、未知（至少连续三次联系失败或连续三次拒绝随访）。)
研究者
齐伟
四川科伦药物研究院有限公司
研究点 (1)
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