CTR20170045
Active, not recruiting
Phase 1
一项在晚期实体瘤患者中进行 AL8326 的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究
Not provided1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: February 3, 2017
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 确定 AL8326 片口服给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价 AL8326 片的药代动力学特征
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
观察晚期实体瘤患者单次和多次给予 AL8326 后的耐用性和安全性，观测给药后药物在人体的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。 初步分析 AL8326 片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征及在晚期实体瘤患者中的疗效，为 II 期临床试验推荐合适的给药剂量和方案。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者（包括但不限于非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌、头颈部肿瘤、前列腺癌、肾癌等）。缺乏有效的标准治疗方法可供选择；或拒绝常规标准治疗方法。
- •既往接受过细胞毒类药物化疗，化疗结束时间距离入组本试验时间间隔至少 4 周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1 级（允许脱发≤2 级）。
- •必须有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶：少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，该病灶性质必须通过细胞学 / 组织学证实。
- •ECOG（PS）为 0，1 分。
- •预期生存时间至少 12 周。
- •年龄≥18 岁，并且≤70 岁。
- •没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾病。
- •女性：对于育龄期妇女必须在开始治疗之前的 72 小时内做妊娠试验，并且在治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法；筛选期血清或尿妊娠试验必须为阴性；必须为非哺乳期。
- •男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕措施。
- •有能力理解和签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知对受试药物化学结构相似药物或该产品的任一赋形剂过敏。
- •入组前 30 天内使用未经批准的药品或其他试验用药。
- •各器官系统状况： ①确定有中枢神经系统转移患者。 ②单药不能控制的 2 级以上高血压。 ③6 个月内发生过急性心肌梗死。 ④目前存在心律失常（如长 QT 综合症，Bazett‘s 校正的 QTc 不可测量或≥480 毫秒）。 ⑤NYHA 心功能分级达到 III 级或 IV 级的患者。 ⑥根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据。 ⑦任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）。 ⑧五年内患有其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。⑨存在临床可探测的第三间隙液（例如腹水或胸腔积液等），需要立即引流处理。或者经治疗积液控制不佳，持续增多。 ⑩既往有明确的神经或精神障碍史，例如癫痫或痴呆等。
- •各器官功能水平 ①绝对中性粒细胞计数（ANC）小于 1.5×109/L（1500/mm3），血小板小于 100×109/L 或血红蛋白小于 9g/dl。 ②血清总胆红素大于正常值上限（ULRR）2 倍。 ③血清肌酐大于正常值上限 1.5 倍或肌酐清除率小于 60ml/min。 ④如果无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（ATS）大于正常值上限的 2.5 倍或者肝转移时大于正常值上限的 5 倍。 ⑤尿液分析结果提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者 ⑥凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100mg） ⑦6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。
- •既往曾入组接受过本研究的治疗，或从本研究中退组的患者均不能入组。
- •HIV 抗体阳性，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •研究者认为不适合参加本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
确定 AL8326 片口服给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价 AL8326 片的药代动力学特征
Time Frame: 第 29 天至第 35 天
Secondary Outcomes
- 初步观察 AL8326 的抗肿瘤疗效(每 3 周期)
Investigators
仲崇磊
杭州爱德程医药科技有限公司 / 南京爱德程宁欣药物研发有限公司 / 南京爱德程医药科技有限公司
Study Sites (1)
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