ChiCTR2100046574招募中2 期
盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌的单臂、单中心、前瞻性、II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
考察盐酸安罗替尼胶囊联合依维莫司一线治疗晚期非透明细胞型肾癌患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性好；
- •3.ECOG 评分 0 或 1 分；预计生存期≥6 个月；
- •4.组织学确诊的晚期非透明细胞型肾癌，晚期疾病定义为：IV 期（TNM 分期）、无法手术切除、局部复发或转移性肾细胞癌；
- •5.未接受针对晚期疾病阶段的系统药物治疗；
- •6.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •7.主要器官功能良好，实验室检查指标满足：
- •血红蛋白（HB）≥ 80g/L；
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；白细胞总数≥3.5×10^9/L；
- •血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；
- •谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5 × ULN（肝转移 / 骨转移者≤5×ULN；肿瘤骨转移者≤5 ULN）；
- •血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min；
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN ；
- •8.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的避孕措施。
排除标准
- •1.已知对安罗替尼、依维莫司活性成分和或任何辅料有过敏反应；
- •2.入组前一周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 2 周内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •（1)入组前 3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血及以上，或患有脉管炎等；
- •（2)首次研究用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
- •（3)首次给药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可入组）；给药前 1 年内有活动性结核感染证据；
- •（4)随机前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港(PORT)是允许的）；
- •（5)既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
- •（6)具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻、存在具有显著临床意义的肠梗阻；
- •4.哺乳期女性受试者。
- •5.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合依维莫司
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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不适用
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