ChiCTR2500102460尚未招募2 期
评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌的安全性及有效性的一项 Ib/II 期前瞻性临床研究
广东省卫生信息网络协会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的 剂量递增阶段：评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗尿路上皮癌术的耐受性，即剂量限制性毒性（DLT），探索 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期研究阶段：以 2 年 DFS 率（无病生存率）为主要疗效指标，评估根治性切除术后纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌患者的疗效。
次要目的 剂量递增阶段： 安全性和不良事件（依据 NCI CTC AE v5.0）：研究期间 AE、药物不良反应（ADR）、SAE 的发生率； 评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌患者的无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、疾病特定生存期（DSS）。
II 期研究阶段： 以无病生存期（DFS）总生存期（OS）、疾病特定生存期（DSS）为次要疗效指标，评估纳武利尤单抗联合西格列汀辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。
- •必须在过去 90 天内进行肿瘤根治性切除术；
- •经过新辅助治疗，术后病理分期为 ypT2-T4aNxM0 的尿路上皮癌患者；或未接受新辅助治疗，术后病理分期为 pT3-T4aNxM0 的尿路上皮癌患者；
- •ECOG 状态为 0 或者 1；
- •性别不限，年龄>=18 岁且<80 岁；
- •（1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L
- •（2）血小板>=100×10^9/L
- •（3）总血清肌酐<=1.5×ULN
- •（4）血清天冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×正常上限（ULN），或如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤所致，则 AST 和 ALT<=5×ULN；正常血清肌酐
- •（5）左心室射血分数（LVEF）>=50%
- •（6）血红蛋白>=90 g/L
排除标准
- •已知对人源化单克隆抗体和 PD-1 抑制剂、西格列汀的严重过敏反应史；
- •在第一次给药研究治疗后的 30 天内，接受过治疗方案外的任何化疗、放疗、癌症生物制剂、研究性治疗等；
- •在第一次给药研究治疗前的 60 天内，接受过 DPP4 抑制剂治疗；
- •正在使用任何降糖药物（包括长 / 短效胰岛素、DPP4 抑制剂、GLP-1 受体激动剂等）的糖尿病患者；
- •目前已知的艾滋病毒或严重的慢性或活动性感染（包括结核病活动期），未经治疗的慢性乙肝患者 / 携带者；
- •已知有活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫疾病史的参与者；
- •如果受试者在服用研究药物后的 14 天内有需要使用皮质类固醇（每天>10 毫克泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况，则应排除受试者；
- •目前活跃的具有临床意义的心血管疾病，如不受控制的心律失常、充血性心力衰竭或>=纽约心脏协会功能分类定义的 2 类充血性心力衰竭，或有心肌梗死不稳定型心绞痛病史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •其他严重的可能限制患者参加此研究的其他系统疾病（例如心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病以及肾脏疾病等）；
- •研究者认为不适合参加该临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
纳武利尤单抗+西格利汀辅助治疗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 自首次用药当日起至第 28 天
2 年无病生存率
时间窗: 从受试者入组开始第 1、3、6、9、12、18、24 个月
疾病特定生存期
时间窗: 从受试者入组开始第 1、3、6、9、12、18、24 个月
次要结局
- 无病生存期(从受试者入组开始第 1、3、6、9、12、18、24 个月)
- 总生存期(从受试者入组开始第 1、3、6、9、12、18、24 个月)
研究者
研究点 (4)
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