CTR20211561已完成生物等效性试验
盐酸贝那普利片在健康受试者中随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉和餐后条件下三周期半重复交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年7月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉、餐后条件下三周期半重复交叉设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸贝那普利片（10 mg）与北京诺华制药有限公司持证的盐酸贝那普利片（10 mg，商品名：洛汀新）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价盐酸贝那普利片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、单剂量、空腹条件下两周期交叉、餐后条件下三周期半重复交叉设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸贝那普利片（10 Mg）与北京诺华制药有限公司持证的盐酸贝那普利片（10 Mg，商品名：洛汀新）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；
- •对本品及相关化合物和辅料中任何成份或其它血管紧张素转化酶抑制剂有过敏史者，或过敏体质者；
- •有主动脉瓣狭窄或二尖瓣狭窄既往病史或现病史者；
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- •有血管紧张素转换酶抑制剂引起或非血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿病史者；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术，并经研究医生判定异常有临床意义者；或计划在研究期间进行外科手术；
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •试验前 28 天内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者；
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受）或有吞咽困难者；或乳糖不耐受者；
- •妊娠期或哺乳期女性；或试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性受试者筛选前 2 周内或男性受试者自给药后可能发生非保护性性行为，或试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定；
- •体格检查异常且有临床意义者；
- •实验室检查异常且有临床意义者；
- •重度肾功能受损（肌酐清除率＜30 mL/min）[肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/（0.818×肌酐值 CREA(μ mol/L）），女性按计算结果×0.85]者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •腹部 B 超异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、耳温）、ECG、实验室检查和不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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