CTR20202161已完成1 期
在健康受试者中评价 HS-10356 单次和多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、SAE 和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HS-10356 单次和多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 HS-10356 单次和多次口服给药在健康受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hs-10356单次和多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者需对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书
- •年龄在 18~55 岁之间的健康人群（包括临界值）
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，BMI 应控制在 18~26 范围内（包括临界值）
- •受试者同意从给药前 48 小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 6 个月内采取有效的避孕措施
- •男性受试者同意从开始给药直到停止研究治疗后 6 个月避免捐赠精子
- •女性受试者同意从开始给药直到停止研究治疗后 6 个月避免捐赠卵子
- •女性受试者必须在给药前 3 天内的血妊娠试验报告为阴性
排除标准
- •有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液系统、代谢等任何系统疾病病史或特殊生理情况，研究者评估不宜参加该试验者
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义者（如：按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450 msec，女性>460 msec）
- •筛选前 3 个月内曾行重大手术或研究期间计划行手术者
- •筛选前 30 天内曾有或现正存在严重感染者，如蜂窝织炎，肺炎，败血症等
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或胆红素大于正常上限
- •筛选时肌酐清除率<90 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）;
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒抗体阳性者
- •有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物筛查阳性者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每天吸烟达 5 支或以上者，筛选时尼古丁测试阳性者
- •有酗酒史或筛选前近两周内单次饮用量超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，烈酒 25 mL，葡萄酒 150 mL），或筛选时酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL
- •在筛选前 3 个月内接受过全身性类固醇、免疫调节剂或化疗，或有可能在研究期间接受这些药物（例如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子等）治疗者
- •既往有药物过敏史，或已知对试验药物组分或其他 ASK1 抑制剂过敏者
- •消化道溃疡、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状
- •永久改变口服药物吸收及排泄的医疗或手术治疗（例如，胃或肠手术）（胆囊切除术、阑尾切除术及疝修补术可不排除）
- •给药前 28 天内使用过强效 CYP3A4 抑制剂（如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮，沙奎那韦、亚砜，泰利霉素、阿扎那韦）和强效 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、利福平、苯妥英和圣约翰草）
- •在给药前 2 周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药
- •给药前 2 周内食用葡萄柚汁、葡萄柚和塞维利亚橙汁
- •给药前 30 天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变
- •对于固体如片剂或胶囊制剂吞咽困难者
- •采血困难，无法忍受多次静脉采血或有晕针晕血史及任何采血禁忌症者
- •经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
结局指标
主要结局
AE、SAE 和导致退出试验的 AE 的发生率、严重程度及与试验药物的相关性
时间窗: 从首次给药开始，直至随访结束
实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、生命体征、体格检查以及心电图（ECG）检查结果给药前后的变化
时间窗: 从筛选期直至随访结束
次要结局
- SAD 药代动力学终点：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL/F、Vd/F 和 MRT 等(从给药前 30min 内、给药后 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h 和 120h)
- MAD 药代动力学终点：Css,max、Css,min、Css,av、Tss,max、AUCss、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、蓄积程度（Rac）、CLss/F 和 Vd/F 等(D1 给药前 30 min 内、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h 、Day5、Day8、Day12)
研究者
闫艳
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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