CTR20250086进行中（未招募）生物等效性试验
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年1月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以杭州民生药业股份有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（恩曲他滨 200mg 与丙酚替诺福韦 25mg）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与 Patheon Inc.（持证商：Gilead Sciences, Inc.）生产的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（每片含 200mg 恩曲他滨，25mg 丙酚替诺福韦）（商品名：DESCOVY ®）参比制剂在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性健康受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选期至研究结束后 3 个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和 / 或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；
- •首次给药前 30 天内使用过影响（P-糖蛋白）P-gp 和（乳腺癌耐药蛋白）BCRP 活性药物者如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、考比司他、利托那韦、环孢霉素等；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- •筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈355mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0mg/100mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- •筛选前 14 天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 14 天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •给予试验用药品前 48h 内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24 抗原筛查阳性；
- •女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •给予试验用药品前 3 个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（附录 3 临床实验室检查）及 12-导联心电图检查。(给药后 36h)
- Tmax、 t1/2 等。(给药后 36h)
研究者
孙宝艳
杭州民生药业股份有限公司
研究点 (1)
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