CTR20181244已完成不适用
盐酸莫西沙星片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年7月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/片）为受试制剂，原研厂家德国 Bayer Pharma AG 公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐；规格：0.4g/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，每批试验女性受试者人数尽可能达到总人数的 30%
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠检查（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；或血肌酐超过正常值范围者
- •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- •有药物滥用史、药物依赖史、心脏病家族遗传病史者
- •患有低血钾病史、低血钾症、QT 延长综合征病史或 QT 延长综合征症状者
- •有过敏史或已知对本药物、类似药物（如喹诺酮类）及辅料中任何成份（如乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁等）过敏者
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支
- •研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- •药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •研究首次给药前 30 天内使用过 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4 诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素 A）或任何与莫西沙星有相互作用的药物（包括抗酸药、抗逆转录病毒药（如去羟肌苷）、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质或维生素等）、活性炭，或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服药者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
- •女性受试者在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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