ChiCTR2500104540尚未招募不适用
一项评价 SG301 SC 皮下注射液在儿童频复发或激素依赖肾病综合征的初步疗效和安全性的临床研究
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的发生例次和发生率
研究概览
简要总结
主要目的 评价 SG301 SC 在儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中的安全性、耐受性； 评价 SG301 SC 在儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中的无复发生存率（6 个月、12 个月时）。 次要目的 评价接受 SG301 SC 的儿童儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者的复发情况，累计激素用量，肾功能及其他疾病相关实验室指标； 评价 SG301 SC 在儿童儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中的药代动力学（ Pharmacokinetics，PK）特征及免疫原性。 探索性目的 评价 SG301 SC 用药后在儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中抗 Nephrin 抗体及其他自身抗体滴度的变化； 评价 SG301 SC 用药后在儿童频复发或激素依赖肾病综合征受试者中的免疫细胞亚群的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •激素敏感型肾病综合征但频复发（Frequently relapsing nephrotic syndrome，FRNS）或激素依赖（Steroid-dependent nephrotic syndrome，SDNS）；
- •肾功能正常：肾小球滤过率（Estimated glomerular filtration rate，eGFR)>= 90 ml/min/1.73m^2；
- •经激素治疗后连续 3 天及以上晨尿蛋白< 1+或者尿蛋白 / 肌酐 < 0.2 g/g （<20 mg/mmol）；
- •入组前 7 天内血常规检查需满足以下要求：无生长因子支持或输血情况下，血红蛋白>80g/L；血小板>75 x 10^9/L；中性粒细胞>1.5 x 10^9/L；
- •凝血酶原时间 / 国际标准化比值<=1.5 x 正常值上限（Upper limit of normal，ULN），除非由治疗性 / 预防性抗凝治疗引起；
- •入组前 2 个月没有使用过他克莫司、环孢素 A、吗替麦考酚酯、泰它西普、贝利尤、左旋咪唑、硫唑嘌呤和环磷酰胺等免疫抑制剂；入组前至少 6 个月没有使用过利妥昔单抗、奥妥珠单抗。
排除标准
- •有肾病综合征、慢性肾小球肾炎或尿毒症家族史；
- •丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransamine，ALT）> 2 x ULN, 或总胆红素> 2 x ULN，并持续升高 2 周；
- •乙肝表面抗原（Hepatitis B surface antigen，HBsAg）或乙肝核心抗体（Hepatitis B core antigen，HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒的脱氧核糖核酸（Hepatitis B virus deoxyribonucleic acid，HBV DNA）超出正常值下限；丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus，HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒的核糖核酸（Hepatitis C virus ribonucleic acid，HCV RNA）阳性；人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）抗体阳性；
- •存在 EB 病毒、巨细胞病毒或结核杆菌等慢性活动性感染，使用激素以及免疫抑制剂会使病情加重者；
- •急性活动性感染（不包括甲床真菌感染）且需要全身性应用抗生素或抗病毒治疗；
- •继发性肾病综合征（如紫癜性肾炎、狼疮性肾炎等）；激素抵抗型肾病综合征(SRNS)；
- •有严重的心、肝脏、肾等重要器官以及血液、内分泌系统病变者；
- •存在其他自身免疫疾病或原发性免疫缺陷或者肿瘤者；
- •既往曾接受过抗 CD38 治疗；
- •首次用药前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗、接受过重大手术（诊断性除外）；
- •已知对单克隆抗体药物过敏，或对试验药物辅料过敏；
- •研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的发生例次和发生率
6 个月、12 个月的无复发生存率
次要结局
- 复发次数
- 入组后第一次复发时间
- 复发研究参与者比例
- 肾功能（血清肌酐、肾小球滤过率）
- 累计激素用量
研究者
研究点 (3)
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