CTR20160670进行中（未招募）3 期
在复发难治性多发性骨髓瘤患者中评估泊马度胺联合低剂量地塞米松的有效性和安全性的开放、单臂、多中心试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 73 人开始时间: 2016年9月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 73
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估泊马度胺联合低剂量地塞米松在复发难治性多发性骨髓瘤中国患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 岁的男性或女性患者；
- •根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南》（2015 年修订）标准确诊为多发性骨髓瘤（MM）；
- •患者既往接受过 2 线或 2 线以上的抗骨髓瘤治疗，且其中必须包括至少 2 个周期的来那度胺以及 2 个周期的硼替佐米治疗（在不同方案中或在同一方案中），并且在最后一次抗骨髓瘤治疗中疾病进展或在完成治疗后 60 天内疾病进展，放疗、双磷酸盐、或一次类固醇短期治疗（即相当于地塞米松 40 mg/天，持续治疗 4 天，或强度更低）不被认为是一次既往抗 MM 治疗；
- •患者必须有可测量的疾病，定义为以下三项中的至少一项：(1) 血清 M 蛋白≥5 g/L； (2)24 小时尿 M 蛋白≥200 mg/24 小时； (3) 在血清游离轻链比率异常的情况下（κ/λ比率 < 0.26 或> 1.65），受累游离轻链水平≥100 mg/L；
- •美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分；
- •患者预期生存寿命>3 个月；
- •对于女性患者，(1) 在筛选访视前已经绝经至少 24 个月，或已手术节育； (2)有生育能力的女性必须： a) 开始服用研究药物前 10-14 天内以及 24 小时内两次血或尿 HCG 妊娠试验（灵敏度至少为 25 mIU/mL）结果均为阴性； b) 同意在开始服用研究药物前至少 28 天直至最后一次研究药物治疗后 28 天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法； c) 同意在试验过程中进行妊娠监测；
- •对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后 28 天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为；
- •生育期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后 28 天内停止哺乳；
- •患者同意除了本人之外禁止其他人服用本品；
- •患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •患者愿意并能够遵循研究访视计划和其他方案要求。
排除标准
- •患有任何严重的疾病、实验室检查异常，可能干扰研究程序或是增加安全性风险；
- •精神疾病可能限制患者的依从性；
- •当前未受控制的心血管疾病的证据，如充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、入组前 12 个月内发生心肌梗死；
- •以下任何一项实验室检查异常： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1×10^9/L； (2) 骨髓有核细胞中浆细胞比值<50%时，血小板计数（PLT）<75×10^9/L；骨髓有核细胞中浆细胞比值≥50%时，血小板计数（PLT）<30×10^9/L（实验室检查前 3 天内未输注血小板的情况下）；(3) 肌酐清除率< 45 mL/min；(4) 谷草转氨酶（SGOT/AST）或谷丙转氨酶（SGPT/ALT）大于正常值上限 3 倍；(5) 血清总胆红素>34.2 μmol/L； (6) 校正血清钙>3.5mmol/L；(7) 血红蛋白< 80g/L；
- •除 MM 外的其他恶性肿瘤病史，下列几种肿瘤或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外：(1) 皮肤基底细胞癌或鳞癌； (2) 宫颈或乳腺的原位癌； (3) 偶然组织学检测发现的前列腺癌（TNM T1a 或 T1b）；
- •可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA 拷贝数>1×10^3、丙肝抗体阳性、不可控制的糖尿病、血液透析患者；
- •对沙利度胺、来那度胺或地塞米松严重过敏；
- •既往接受过泊马度胺治疗；
- •周围神经病变（PN）≥2 级；
- •不能吞咽口服药物，或胃肠道疾病可能会明显影响泊马度胺口服吸收；
- •入组前 14 天内接受如下任一治疗：①血浆置换；②重大手术；③放疗；④其他抗骨髓瘤药物治疗；
- •入组前 28 天内接受过任何试验性药物治疗；
- •合并有其他疾病需接受试验方案以外的慢性激素或免疫抑制剂治疗，如类风湿关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮等；
- •患者不能或不愿接受预防性抗血栓治疗；
- •患者入组前 12 个月内接受异基因造血干细胞移植；
- •患者计划或适宜进行造血干细胞移植；
- •生育期患者不愿或无法避孕的；
- •研究者判断不适合入组。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 4 周进行一次疗效评价直至疾病进展
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(每 4 周进行一次疗效评价直至疾病进展)
- 缓解持续时间（DOR）(每 4 周进行一次疗效评价直至疾病进展)
- 达到缓解时间（TTR）(每 4 周进行一次疗效评价直至疾病进展)
- 总生存期（OS）(至最后 1 例受试者入组后 2 年或申办方决定终止研究)
研究者
朱艳虹
江苏先声药业有限公司 / 南京先声东元制药有限公司
研究点 (28)
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