氢溴酸替格列汀片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

浙江皓格药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月27日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 浙江皓格药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂氢溴酸替格列汀片（Tenelia（泰里安），规格：20mg，Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.,Yoshitomi Plant 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：空腹和餐后状态下，试验单次口服氢溴酸替格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名 Tenelia（泰里安））在健康成年受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•男性和女性受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•筛选前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验；

排除标准

•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
•筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•心力衰竭病史或心功能受损者；
•重度酮症、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1 型糖尿病患者；低血糖史或空腹血糖异常有临床意义者；
•既往腹部手术史或具有肠梗阻既往史者；
•筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，及试验前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者；
•筛选前 1 个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑、镇静催眠药、抗组胺类等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史、使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内服用过其他试验药物，或入组过其他的器械或药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一期出院）或研究结束后一个月内献血者；
•筛选前 3 个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；
•筛选前 1 周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）者；不能进食或存在吞咽困难；
•筛选前一个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等；
•女性受试者正处在哺乳期、妊娠期；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
•入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
•入住药物滥用检测阳性者；
•女性研究参与者自筛选前两周（男性研究参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
•研究前 2 周内一般体格检查、实验室检查，心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•研究者认为有其他不适宜参加临床试验或研究参与者因自身原因不愿意参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

Tmax、λz，t1/2，AUC_%Extrap 等(给药后 72h)
通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝四项）、12 导联心电图检查等结果进行安全性评估。(入组至试验结束)

研究者

发起方

浙江皓格药业有限公司

研究点 (1)

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不适用

氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

CTR2025155456

已完成

Bioequivalence

氢溴酸替格列汀片人体生物等效性试验本品适用于成人 2 型糖尿病患者改善血糖控制： 1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制； 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

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