CTR20230152Completed生物等效性试验
艾拉戈克钠片在健康受试者中的开放、随机、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country62 target enrollmentStarted: February 1, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 62
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax 和 AUC
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片（0.2g/片）与 AbbVie Inc.持证的艾拉戈克钠片（0.2g/片，商品名：Orilissa®）在健康成年女性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司研制的艾拉戈克钠片（0.2g/片）与参比制剂 Orilissa®（0.2g/片）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康未绝经女性受试者；
- •体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 3 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉戈克钠以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前 2 周内发生急性疾病者（问诊）；
- •3 年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、有低创伤性骨折病史、有骨质疏松症或骨质丢失的其它危险因素等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- •有精神疾病（自杀倾向或抑郁病史）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；或 PHQ9 项评估表或 GAD7 项评估表总分大于 4 分、轻躁症状自评量表（HCL-32）大于 14 分（不含临界值）者（问诊）；
- •使用研究药物前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或子宫出血者，或月经异常者（如月经量较之前明显过多或过少，或经期时间明显延长，或闭经等）且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊）；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- •使用研究药物前 4 周内使用过 CYP3A 抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）、或 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯巴比妥等）、或 OATP1B1 抑制剂（如环孢霉素、吉非贝齐等）、或 OATP1B1 诱导剂（如双氯酸芬、布洛芬等）、或 P-gp 抑制剂（如红霉素、胺碘酮等）、或 P-gp 诱导剂（如青霉素、利福平等）、或其他对艾拉戈克钠代谢有影响的药物（地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、奥美拉唑、炔雌醇、左炔诺孕酮等）者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •给药前 48h 内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax 和 AUC
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 小时)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、心理问卷调查和不良事件等(给药后 24 小时)
Investigators
陈田娥
东莞松山湖美健生物技术咨询有限公司
Study Sites (1)
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