ChiCTR1800015028进行中（未招募）2 期
黑番茄浓缩提取物治疗勃起功能障碍的一项随机、开放标签、安慰剂和复方玄驹胶囊对照的临床试验
甘肃大漠紫光生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年3月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能调查问卷-5
研究概览
简要总结
探索黑番茄浓缩提取物对治疗勃起功能障碍的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄 20-60 周岁，男性；
- •（2）ED 病史至少 3 个月，IIEF-5 量表评分≤21 分
- •（3）身体总体健康，有稳定的异性性伴侣 3 个月以上；
- •（4）有条件保证每周至少 1 次的性生活；
- •（5）分组前 4 周内未使用包括 PDE5-i 在内的其他方式治疗 ED；
- •（6）治疗期结束后确保每次随访前禁欲 3-5 天；
- •（7）患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）因激素、神经或精神性因素导致的 ED；
- •（2）有认知障碍和异常精神症状；
- •（3）既往接受过根治性前列腺切除术、盆腔手术或前列腺癌根治术等任何影响勃起功能的手术者；
- •（4）骨盆区域放疗术后；
- •（5）已证实有阴茎血管瘤者；
- •（6）任何不稳定的医学、脊髓损伤、阴茎异常解剖者；
- •（7）阴茎动脉或海绵体动脉有阻塞者；
- •（8）过去一年正从癌症中康复者；
- •（9）高血压病血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg 者）；
- •（10）糖尿病控制不佳者（治疗后空腹血糖水平>7.0mmol/L 者）；
- •（11）肝、肾功能不全者；
- •（12）其他合并疾病控制不良者；
- •（13）使用抗雄激素、雄激素类药物；
- •（14）过去 3 个月内曾参与过其他临床试验者；
- •（15）其他研究者认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
黑番茄浓缩浆（70 g/袋），70 g Tid，共服用 3 个月
安慰剂组
安慰剂（70 g/袋），70 g Tid，共服用 3 个月
药物对照组
复方玄驹胶囊（0.42g/粒），1.26g Tid，共服用 3 个月
结局指标
主要结局
国际勃起功能调查问卷-5
阴茎勃起硬度分级
总体满意度问卷
性生活日记
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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