ChiCTR-TRC-13003575已完成4 期
锯叶棕果实提取物治疗良性前列腺增生症的疗效及对男性性功能影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
申报者22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 最大尿流率
研究概览
简要总结
进一步研究锯叶棕果实提取物治疗良性前列腺增生的安全性和有效性，搜集中国男性服用该药物的临床数据，观察该药物对中国男性性功能的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.已婚中老年男性受试者，年龄 40~70 周岁；
- •2.受试者出现尿频、尿急、排尿困难、夜尿增多，临床诊断考虑为下尿路症状（LUTS）；
- •3.经临床诊断证实为良性前列腺增生；
- •4.国际前列腺症状评分（I-PSS）≤19 分；
- •5.至少在最近 6 个月内，受试者夫妻关系稳定，有稳定性生活；
- •6.已服用α受体阻滞剂、5α还原酶抑制剂、治疗良性前列腺增生症的中成药和植物药的受试者，经研究者评估以及受试者自愿可以停药 2 周；
- •7.受试者自愿参加并签署知情同意书；
- •8.容易理解和判断临床研究的要求。
排除标准
- •重度下尿路症状（I-PSS 20 分~35 分）患者，有手术指征的良性前列腺增生症患者，可疑或确诊为前列腺癌患者；
- •2.有神经性膀胱功能失调，尿道狭窄等影响排尿的疾病的患者；
- •3.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常；
- •既往有盆腔手术或外伤史，经研究者判断影响药物疗效评价者；
- •糖尿病、严重心血管疾病、性传播疾病、任何恶性肿瘤、消化道溃疡、出血性疾病的患者；
- •目前正在服用影响膀胱出口功能或者性功能药物，研究期间无法停药者；
- •7.合并有肝肾功能不全，AST 或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，肌酐超过正常值上限且有临床意义；
- •8.对本研究药物或同类药物有过敏史者；
- •9.患有精神系统疾病，无自制力，酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •10.试验前 3 个月参加过其他临床研究者，服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；
- •11.经研究者判断，还有不适合进行临床研究其他情况存在的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
锯叶棕果实提取物 160mg，一次一粒，一天两次
安慰剂组
安慰剂，一次一粒，一天两次
结局指标
主要结局
最大尿流率
国际前列腺症状评分
次要结局
- 前列腺体积
- 残余尿量
- 生活质量评分
- 性功能问卷调查表
- 国际勃起功能问卷表
- 总体评估问卷
研究者
研究点 (22)
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