ChiCTR2200062933尚未招募4 期
无比山药丸治疗良性前列腺增生（脾肾两虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺评分
研究概览
简要总结
初步评价无比山药丸治疗前列腺增生 (脾肾两虚证) 的有效性和安全性，为后续临床研究提供重要依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用二级盲法设计，第一级为编号所对应的组別(如a组、b组)，第二级为组别所对应的处理(试验组、对照组)。
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •确诊的良性前列腺增生患者；
- •中医辨证为脾肾两虚证；
- •年龄 50 至 70 周岁（包含边界值）；
- •国际前列腺症状评分（IPSS）为 8 至 19 分（包含边界值）；
- •经知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 1 个月内曾服用治疗良性前列腺增生药物、或针灸治疗的患者；
- •合并患有可导致排尿症状或尿流率改变的其他疾病，例如神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等；
- •既往有前列腺外科治疗史者，包括尿道前列腺电切术、经尿道前列腺剜除术、经直肠高强度聚焦超声、经尿道针刺消融术、气囊扩张、支架置换，或接受过其他有创措施治疗良性前列腺增生的患者；
- •计划进行前列腺微创治疗或手术治疗的患者；
- •长期使用影响膀胱功能的药物的患者：α-肾上腺受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、去氧肾上腺素）；拟胆碱药（新斯的明）；抗胆碱药（如阿托品、东东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能的药品；
- •ALT、AST 高于正常值上限 1.5 倍，或 Cr 高于正常值上限的患者；
- •合并其他严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
- •对试验药物成分过敏者、或有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内曾参加其他临床试验的患者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
无比山药丸
对照组
无比山药丸安慰剂
结局指标
主要结局
国际前列腺评分
次要结局
- 最大尿流率
- 膀胱参与尿量
- 前列腺体积
- 生活质量评分
- 中医证候积分
- 应急用药使用情况
研究者
研究点 (1)
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