CTR20233544Active, not recruitingPhase 2
天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb 期临床试验
Not provided12 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: November 13, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 144
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 国际前列腺症状 IPSS 总分
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
探索性评价天胡胶囊治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）的有效性和安全性，为下一步临床试验提供设计依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 50岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；
- •中医辨证为肾虚血瘀证；
- •前列腺体积（PV）≥25ml（经腹超声）；
- •年龄在 50～75 岁之间（含 50 岁和 75 岁）；
- •国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥12 分且夜尿≥2 次 / 晚；
- •最大尿流率＜15ml/s；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •残余尿量＞150ml（经腹超声）或研究者判断需进行导尿者；
- •近 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；
- •前列腺癌病史或证据；曾接受过前列腺外科手术或者侵入性操作（尿动力
- •学、膀胱镜检查除外）的患者；
- •需要进行前列腺微创术治疗或手术治疗者；
- •合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱颈梗
- •阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗等的患者；
- •血清 PSA＞正常参考值上限；
- •近 2 周内使用过α受体阻滞剂（如多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦索罗
- •辛、阿呋唑嗪等）、M 受体阻滞剂（如酒石酸托特罗定等）、5α还原酶
- •抑制剂（如非那雄胺、依立雄胺以及度他雄胺等）、磷酸二酯酶-5（PDE-5）
- •抑制剂（如他达拉非等）、β3 受体激动剂（如米拉贝隆等）、抗 BPH 中
- •药或植物药和影响膀胱功能的药物（如抗胆碱能药物）；6 个月内连续使
- •用超过 3 个月 5α还原酶抑制剂；（此处“抗 BPH 中药或植物药”指的是
- •在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）;
- •合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾、消化道疾病者；ALT、
- •AST≥参考值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者；糖尿病血糖控制
- •不佳，糖化血红蛋白≥8.5%者；
- •试验期间到停药后 3 个月不能严格避孕者；
- •已知或怀疑对试验药物或其中成分过敏者；
- •被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；
- •有智力障碍或精神疾病者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的
- •情况，或患者存在难以遵守定期访视等影响研究进行的任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
国际前列腺症状 IPSS 总分
Time Frame: 治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值
Secondary Outcomes
- IPSS 储尿期（刺激性）亚组 评分(治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值)
- IPSS 排尿期（阻塞性）亚组 评分(治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值)
- 最大尿流率(治疗 4 周、12 周时较基线的变化值)
- 前列腺体积(治疗 12 周时较基线的变化值)
- 夜尿次数(治疗 4 周、8 周、12 周时平均夜尿次数历时性变化)
- 生活质量评分(治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值)
- 残余尿量(治疗 12 周时较基线的变化值)
- 中医证候评分总分及单项证候评分(治疗 4 周、8 周、12 周时较基线的变化值)
- 国际勃起功能指数评分(治疗 12 周时较基线的变化值)
- 综合疗效评价(治疗 12 周时综合疗效评价)
Investigators
郭凯
四川乐乐药业科技开发有限公司
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