CTR20180905已完成2 期
葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年9月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 国际前列腺症状 IPSS 总分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；
- •中医辨证为浊瘀阻塞证；
- •前列腺体积（PV）≥30ml 者（核磁共振法）；
- •年龄在 50～80 岁之间（含 50 岁和 80 岁）；
- •国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥7 分且≤19 分者；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s；
- •近 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史者；
- •5 年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者；
- •中医辨证属阳虚证及寒湿证者；（阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件 6）
- •合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者；
- •伴有血尿，或有引起尿血的其他疾病者；
- •血清 PSA＞参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者；
- •近 1 周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M 受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和抗 BPH 中药或植物药；近 2 周内使用过萘哌地尔；近 3 周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近 2 月使用过比卡鲁胺；近 6 月内使用过 5α还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者； （此处“抗 BPH 中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物）
- •糖尿病血糖控制不佳者； （此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG＞7.0mmol/L”）
- •有生育要求或在试验期间不能严格避孕者；
- •合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者；患者 ALT、AST≥参考值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者；
- •过敏体质或对本品成份有过敏史者；
- •被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；患有精神疾患，难以合作者；
- •近一个月内参加过药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的情况；或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。
结局指标
主要结局
国际前列腺症状 IPSS 总分较基线的变化值
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次
IPSS 储尿期（刺激性）亚组评分较基线的变化值
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次
IPSS 排尿期（阻塞性）亚组评分较基线的变化值
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次
前列腺体积较基线的变化率（%）
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 12 周各检查 1 次
生活质量指数 QOL 评分较基线的变化值
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访各评价 1 次
最大尿流率较基线的变化值及治疗 12 周后尿流率≥12ml/s 的比例
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周、12 周各检查 1 次
残余尿量较基线的变化值
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周、12 周各检查 1 次
中医证候疗效
时间窗: 筛选期 / 基线、给药 2 周、4 周、8 周、12 周、停药随访分别进行评价
次要结局
- 不良事件(随时记录)
- 生命体征(筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周、12 周分别进行检查)
- 体格检查(筛选期 / 基线、给药 12 周分别进行检查)
- 血常规(筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周、12 周分别进行检查)
- 尿常规+沉渣镜检(筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周、12 周分别进行检查)
- 大便常规+潜血(筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周、12 周分别进行检查)
- 十二导联心电图(筛选期 / 基线、给药 12 周分别进行检查)
- 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、GGT）(筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周、12 周分别进行检查)
- 肾功能（Scr、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）(筛选期 / 基线、给药 4 周、8 周、12 周分别进行检查)
- 特殊关注(给药 4 周、8 周、12 周分别进行检查)
研究者
孙汀
杭州佛莲生物技术有限公司
研究点 (14)
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