CTR20140109已完成3 期
一项开放性、多中心、随机、平行对照的研究，比较地加瑞克与戈舍瑞林对前列腺癌患者的有效性与安全性
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2014年5月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 受试者睾酮在去势水平(≤0.5ng/ml)的累积概率差异
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证地加瑞克(240/80mg)每月一次给药方案和戈舍瑞林相比，首次用药后第 2 天起至第 364 天止降低并维持睾酮于去势水平(≤0.5 ng/mL)的非劣性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •大于 18 岁的中国籍男性
- •医师根据实验室检查值的结果判断患者疾病的状态适合进入试验的
排除标准
- •曾经接受过激素治疗的前列腺癌患者
- •高危或者患有严重影响身体健康疾病的病史
- •在筛选访视之前 28 天内或更长的时间内使用过研究药物
结局指标
主要结局
受试者睾酮在去势水平(≤0.5ng/ml)的累积概率差异
时间窗: 从 28 天到 364 天
次要结局
- 受试者睾酮水平≤0.5ng/ml 的受试者比例(从第 3 天开始)
- 前列腺特殊抗原（PSA）百分比的变化(从基线到第 28 天)
- 睾酮和 PSA 水平的变化(从第 0 天到第 364 天)
- 具有显著临床意义的临床化验值变化(从第 0 天到第 364 天)
- 具有显著临床意义的生命体征变化(从第 0 天到第 364 天)
- 具有显著临床意义的体重变化(从第 0 天到第 364 天)
- 不良事件的发生频率和严重程度(从第 0 天到第 364 天)
- 无 PSA 失败的累积概率。PSA 失败被定义为与最低值相比连续两次（相隔至少两周）升高 50%，且与谷值相比至少升高 5ng/ml(从第 0 天到第 364 天)
研究者
卢俊
Ferring Pharmaceuticals A/S/Rentschler Biotechnologie GmbH/辉凌国际制药（瑞士）有限公司 / 辉凌医药咨询（上海）有限公司
研究点 (25)
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