CTR20130937进行中（未招募）2 期
益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎临床安全性、有效性、随机、双盲、单模拟多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价益肾安胶囊治疗慢性肾小球肾炎（血瘀湿热证）的有效性、安全性，并进行剂量探索，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性肾小球肾炎的西医诊断标准。
- •中医辨证属血瘀湿热证。
- •血压测定收缩压≤160mmHg，舒张压≤100mmHg 者。
- •肾小球滤过率（eGFR）≥50ml/min，血肌酐（Scr）≤178μmol/L。
- •24 小时尿蛋白定量 0.5-3.0g。
排除标准
- •合并有心、脑血管，肝、脑和造血系统等严重原发性疾病，不能完成试验者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •年龄在 18 岁以下或 70 岁以上。
- •不合作者（依从性差，不能配合医师完成本试验者）及精神病患者。
- •有药物过敏史者，过敏体质者。
- •肾小球滤过率（eGFR）<50ml/min，血肌酐（Scr）>178μmol/L。
- •血压测定收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg 者。
- •正在参加其他临床试验的患者。
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
时间窗: 服药 12 周
尿沉渣 RBC 计数
时间窗: 服药 12 周
次要结局
- 中医证候积分(服药 12 周)
- 实验室指标的疗效评价(服药 12 周)
- 血、尿常规、大便常规+潜血(服药 12 周)
- 肝功能、肾功能(服药 12 周)
- 血电解质、免疫球蛋白、补体(服药 12 周)
- 生命体征：如体重、尿量、体温、血压、呼吸、心率、心电图、肾脏 B 超等。(服药 12 周)
研究者
研究点 (7)
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